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Recargas de bomba intratecal en casa

23 de agosto de 2021 actualizado por: Moens Maarten

Viabilidad, seguridad y eficacia de las recargas de bomba intratecal en el hogar: un estudio piloto.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de los procedimientos de recarga de la bomba intratecal en el hogar. Nuestra hipótesis es que una recarga en el hogar será segura, efectiva y factible, como se demuestra en los Países Bajos, y la preferida por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente recibe tratamiento farmacológico intratecal
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • Personas nativas de habla francesa u holandesa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años.
  • No hay personas nativas de habla holandesa o francesa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recargar en casa
Los pacientes tendrán una recarga de bomba en casa en lugar de en el hospital.
Procedimiento: Procedimiento de recarga de la bomba en casa.
La recarga de la bomba implantable se realiza en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos en la que se pedirá al paciente que califique el nivel de satisfacción general con la recarga en casa.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Llenado de bomba exitoso
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Una variable binaria para indicar el éxito o el fracaso de esta intervención, informada por el médico.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos en la que se pedirá al paciente que califique el nivel general de seguridad con la recarga en casa.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Seguridad del medico
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se utilizará una escala de Likert de siete puntos que le pedirá al médico que califique el nivel general de seguridad con la recarga en el hogar.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad ambiental
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Una pregunta abierta en la que el médico puede indicar si hubo alguna situación que no fuera segura.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Procedimiento limpio y estéril
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Una pregunta abierta en la que el médico puede mencionar todos los riesgos potenciales.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Una confirmación objetiva de la correcta inyección en la bomba por ultrasonidos.
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Luego de realizado el procedimiento de recarga, se realizará un ultrasonido para asegurar visualmente que la recarga se realizó correctamente sin pérdida de licor fuera de la bomba.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Todos los eventos adversos serán informados sistemáticamente por el médico.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Viabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se utilizará una escala de Likert de siete puntos en la que se le pedirá al paciente que califique el nivel general de factibilidad con la recarga en el hogar.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Calidad de conexión de teleconsultor por teleconsultor
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
La calidad de la conexión a internet será evaluada por el teleconsultor.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Carga de tiempo para teleconsultor
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
El tiempo se medirá desde el inicio hasta el final de la llamada.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Viabilidad del médico
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se utilizará una escala de Likert de siete puntos que le pedirá al médico que califique el nivel general de factibilidad con la recarga en el hogar.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Calidad de conexión de teleconsultora por médico
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
La calidad de la conexión a Internet será evaluada por el médico.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Carga de tiempo para el médico
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
El tiempo se medirá desde el inicio hasta el final de la llamada.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba
Se les pedirá a los pacientes que indiquen si prefieren tener su próxima recarga en casa.
Una vez, en el momento de la visita de estudio, inmediatamente después de la recarga de la bomba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moens Maarten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Escape

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de recarga de la bomba en casa.

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