Intrathecale pompvullingen voor thuis
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Moens Maarten
Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van intrathecale pompvullingen thuis: een pilotstudie.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van procedures voor het thuis bijvullen van intrathecale pompen.
Onze hypothese is dat thuis bijvullen veilig, effectief en haalbaar is, zoals in Nederland is aangetoond, en de voorkeur geniet van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt krijgt intrathecale medicamenteuze therapie
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Autochtone Frans- of Nederlandstalige personen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Geen autochtone Nederlands- of Franstalige personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis bijvullen
Patiënten krijgen één pomp thuis bijgevuld in plaats van in het ziekenhuis.
|
Implanteerbare pompvulling wordt thuis uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Er zal een zevenpunts Likert-schaal worden gebruikt die de patiënt vraagt om de algehele tevredenheid over de nieuwe vulling thuis te beoordelen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Succesvolle pompvulling
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Een binaire variabele om het succes of falen van deze interventie aan te geven, gerapporteerd door de arts.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Er wordt een zevenpunts Likert-schaal gebruikt die de patiënt vraagt om het algehele veiligheidsniveau van de nieuwe vulling thuis te beoordelen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Veiligheid van de arts
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Er zal een zevenpunts Likert-schaal worden gebruikt die de arts vraagt om het algehele veiligheidsniveau van de nieuwe vulling thuis te beoordelen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milieuveiligheid
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Een open vraag waarbij de arts kan aangeven of er situaties zijn geweest die niet veilig waren.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Schone, steriele procedure
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Een open vraag waarin de arts alle mogelijke risico's kan noemen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Een objectieve bevestiging van correcte injectie in de pomp door middel van echografie.
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Nadat de hervulprocedure is uitgevoerd, wordt er een echo gemaakt om er visueel voor te zorgen dat het hervullen correct is uitgevoerd zonder verlies van vloeistof buiten de pomp.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Alle bijwerkingen worden systematisch gerapporteerd door de arts.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Patiënt haalbaarheid
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Er zal een zevenpunts Likert-schaal worden gebruikt die de patiënt vraagt om het algehele niveau van haalbaarheid van de nieuwe vulling thuis te beoordelen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Kwaliteit teleconsultantverbinding door teleconsultant
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
De kwaliteit van de internetverbinding wordt beoordeeld door de teleconsultant.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Tijdsdruk voor teleconsultant
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
De tijd wordt gemeten vanaf het begin tot het einde van het gesprek.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Dokter haalbaarheid
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Er zal een zevenpunts Likert-schaal worden gebruikt die de arts vraagt om het algehele niveau van haalbaarheid van de nieuwe vulling thuis te beoordelen.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Kwaliteit van teleconsultantverbinding door arts
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
De kwaliteit van de internetverbinding wordt beoordeeld door de arts.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Tijdsdruk voor arts
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
De tijd wordt gemeten vanaf het begin tot het einde van het gesprek.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Patiënten wordt gevraagd aan te geven of ze hun volgende vulling liever thuis hebben.
|
Eenmalig, op het moment van het studiebezoek, direct na het bijvullen van de pomp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Escape
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .