Recargas de bomba intratecal em casa
23 de agosto de 2021 atualizado por: Moens Maarten
Viabilidade, Segurança e Eficácia do Reabastecimento de Bomba Intratecal em Casa: um Estudo Piloto.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia dos procedimentos de recarga da bomba intratecal em casa.
É nossa hipótese que uma recarga em casa será segura, eficaz e viável, como demonstrado na Holanda, e preferido pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebe terapia medicamentosa intratecal
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Pessoas nativas de língua francesa ou holandesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Não há pessoas nativas de língua holandesa ou francesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabastecer em casa
Os pacientes terão uma recarga de bomba em casa, em vez de no hospital.
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O refil da bomba implantável é feito em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Será utilizada uma escala Likert de sete pontos, solicitando ao paciente que avalie o nível geral de satisfação com a recarga em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Reabastecimento de bomba bem sucedido
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Uma variável binária para indicar sucesso ou falha desta intervenção, relatada pelo médico.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Segurança do paciente
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Será utilizada uma escala Likert de sete pontos solicitando ao paciente que avalie o nível geral de segurança com a recarga em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Segurança do médico
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Será utilizada uma escala Likert de sete pontos solicitando ao médico que avalie o nível geral de segurança com o refil em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança ambiental
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Questão aberta em que o médico pode indicar se houve alguma situação não segura.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Procedimento limpo e estéril
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Uma questão aberta em que o médico pode mencionar todos os riscos potenciais.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Uma confirmação objetiva da injeção correta na bomba por ultrassom.
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Após a realização do procedimento de recarga, será feito um ultrassom para garantir visualmente que a recarga foi realizada corretamente sem perda de licor fora da bomba.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Eventos adversos
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Todos os eventos adversos serão sistematicamente relatados pelo médico.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Viabilidade do paciente
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Será utilizada uma escala Likert de sete pontos solicitando ao paciente que classifique o nível geral de viabilidade com a recarga em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Qualidade da conexão do teleconsultor por teleconsultor
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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A qualidade da conexão com a internet será avaliada pelo teleconsultor.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Sobrecarga de tempo para teleconsultor
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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O tempo será medido desde o início até o final da chamada.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Viabilidade médica
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Será utilizada uma escala Likert de sete pontos solicitando ao médico que classifique o nível geral de viabilidade com a recarga em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Qualidade da conexão do teleconsultor pelo médico
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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A qualidade da conexão com a internet será avaliada pelo médico.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Sobrecarga de tempo para o médico
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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O tempo será medido desde o início até o final da chamada.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Preferência do paciente
Prazo: Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Os pacientes serão solicitados a indicar se preferem receber a próxima recarga em casa.
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Uma vez, no momento da visita do estudo, imediatamente após a recarga da bomba
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Escape
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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