自宅での髄腔内ポンプの補充
2021年8月23日 更新者：Moens Maarten
家庭でのくも膜下腔内ポンプ補充の実現可能性、安全性、有効性: パイロット研究。
このパイロット研究の目的は、家庭でのくも膜下腔内ポンプ再充填手順の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
オランダで実証されているように、自宅での補充は安全で効果的で実行可能であり、患者に好まれているというのが私たちの仮説です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はくも膜下腔内薬物療法を受ける
- 患者は18歳以上である
- フランス語またはオランダ語を母国語とする人。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- オランダ語やフランス語を母国語とする人はいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅で補充
患者は病院ではなく自宅でポンプを 1 回補充することになります。
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植込み型ポンプの補充は自宅で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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自宅での詰め替えに対する全体的な満足度を患者に評価してもらうための 7 段階リッカート スケールが使用されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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ポンプの補充に成功しました
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師によって報告された、この介入の成功または失敗を示すバイナリ変数。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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患者の安全
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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自宅での詰め替えの全体的な安全性レベルを患者に評価するよう求める7段階のリッカートスケールが使用されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師の安全
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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家庭での詰め替えの全体的な安全性レベルを医師に評価するよう求める7段階のリッカートスケールが使用されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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環境安全性
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師が安全ではない状況があったかどうかを示すことができる自由質問。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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清潔な無菌手順
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師がすべての潜在的なリスクについて言及できる自由な質問。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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超音波によるポンプ内の正確な注入を客観的に確認します。
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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補充手順が実行された後、超音波検査が行われ、ポンプの外に液体が失われることなく補充が正しく行われたことを視覚的に確認します。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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有害事象
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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すべての有害事象は医師によって体系的に報告されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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患者の実現可能性
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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患者に自宅での再充填の実現可能性の全体的なレベルを評価するよう求める 7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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テレコンサルタントによるテレコンサルタント接続の品質
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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インターネット接続の品質はテレコンサルタントによって評価されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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テレコンサルタントの時間的負担
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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通話開始から通話終了までの時間を計測します。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師の実現可能性
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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家庭での詰め替えの実現可能性の全体的なレベルを医師に評価するよう求める 7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師によるテレコンサルタント接続の質
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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インターネット接続の品質は医師によって評価されます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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医師の時間的負担
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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通話開始から通話終了までの時間を計測します。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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患者の好み
時間枠：一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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患者は次回の補充を自宅で行うかどうかを尋ねられます。
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一度、研究訪問の瞬間、ポンプを補充した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月14日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Escape
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自宅でのポンプ補充手順の臨床試験
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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KDH Research & Communication完了