Intratekální náplně pumpy doma
23. srpna 2021 aktualizováno: Moens Maarten
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost náplní intratekálních pump doma: pilotní studie.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost postupů doplňování intratekální pumpy doma.
Naší hypotézou je, že doplňování doma bude bezpečné, účinné a proveditelné, jak je prokázáno v Nizozemsku, a pacienti jej preferují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostává intratekální medikamentózní terapii
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Rodilí francouzsky nebo holandsky mluvící osoby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let.
- Žádné rodilé holandsky nebo francouzsky mluvící osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňte doma
Pacienti budou mít místo v nemocnici jedno doplnění pumpy doma.
|
Doplňování implantovatelné pumpy se provádí doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Použije se sedmibodová Likertova škála, která po pacientovi žádá, aby ohodnotil celkovou úroveň spokojenosti s náplní doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Úspěšné doplnění pumpy
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Binární proměnná indikující úspěch nebo neúspěch tohoto zásahu, hlášená lékařem.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Použije se sedmibodová Likertova škála, která od pacienta požaduje, aby ohodnotil celkovou úroveň bezpečnosti s náplní doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Bezpečnost lékaře
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Použije se sedmibodová Likertova škála, která žádá lékaře, aby ohodnotil celkovou úroveň bezpečnosti s náplní doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost životního prostředí
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Otevřená otázka, ve které může lékař uvést, zda došlo k situacím, které nebyly bezpečné.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Čistý, sterilní postup
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Otevřená otázka, ve které může lékař zmínit všechna potenciální rizika.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Objektivní potvrzení správného vstřiku do pumpy ultrazvukem.
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Po provedení postupu doplnění se provede ultrazvuk, aby se vizuálně zajistilo, že doplnění bylo správně provedeno bez ztráty kapaliny mimo čerpadlo.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Všechny nežádoucí příhody bude lékař systematicky hlásit.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Proveditelnost pacienta
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Použije se sedmibodová Likertova škála, která od pacienta požaduje, aby ohodnotil celkovou úroveň proveditelnosti s náplní doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Kvalita spojení telekonzultanta telekonzultantem
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Kvalitu internetového připojení posoudí telekonzultant.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Časová zátěž pro telekonzultanta
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Čas bude měřen od začátku do konce hovoru.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Proveditelnost lékaře
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Použije se sedmibodová Likertova škála, která žádá lékaře, aby ohodnotil celkovou úroveň proveditelnosti s náplní doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Kvalita telekonzultačního spojení lékařem
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Kvalitu internetového připojení posoudí lékař.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Časová zátěž pro lékaře
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Čas bude měřen od začátku do konce hovoru.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda chtějí mít další náplň doma.
|
Jednou, v okamžiku studijní návštěvy, ihned po doplnění pumpy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Escape
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .