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Ricarica della pompa intratecale a casa

23 agosto 2021 aggiornato da: Moens Maarten

Fattibilità, sicurezza ed efficacia delle ricariche della pompa intratecale a casa: uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia delle procedure di ricarica della pompa intratecale a casa. La nostra ipotesi è che una ricarica a domicilio sia sicura, efficace e fattibile, come dimostrato nei Paesi Bassi, e preferita dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceve una terapia farmacologica intratecale
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Persone native di lingua francese o olandese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Nessuna persona madrelingua olandese o francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricarica a casa
I pazienti avranno una ricarica della pompa a casa invece che in ospedale.
Procedura: Procedura di ricarica della pompa a casa
La ricarica della pompa impiantabile viene eseguita a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Verrà utilizzata una scala Likert a sette punti che chiede al paziente di valutare il livello complessivo di soddisfazione per la ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Ricarica della pompa riuscita
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Una variabile binaria per indicare il successo o il fallimento di questo intervento, segnalato dal medico.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Verrà utilizzata una scala Likert a sette punti che chiede al paziente di valutare il livello generale di sicurezza con la ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Sicurezza del medico
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Verrà utilizzata una scala Likert a sette punti che chiede al medico di valutare il livello generale di sicurezza con la ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ambientale
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Una domanda aperta in cui il medico può indicare se ci sono state situazioni non sicure.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Procedura pulita e sterile
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Una domanda aperta in cui il medico può menzionare tutti i potenziali rischi.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Una conferma oggettiva della corretta iniezione nella pompa tramite ultrasuoni.
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Dopo aver eseguito la procedura di ricarica, verrà eseguita un'ecografia per garantire visivamente che la ricarica sia stata eseguita correttamente senza perdita di liquido all'esterno della pompa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Tutti gli eventi avversi saranno sistematicamente segnalati dal medico.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Fattibilità paziente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Verrà utilizzata una scala Likert a sette punti che chiede al paziente di valutare il livello complessivo di fattibilità con la ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Qualità della connessione del teleconsulente da parte del teleconsulente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
La qualità della connessione internet sarà valutata dal teleconsulente.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Fardello di tempo per il teleconsulente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Il tempo sarà misurato dall'inizio fino alla fine della chiamata.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Fattibilità del medico
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Verrà utilizzata una scala Likert a sette punti che chiede al medico di valutare il livello complessivo di fattibilità con la ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Qualità del collegamento del teleconsulto da parte del medico
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
La qualità della connessione internet sarà valutata dal medico.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Fardello di tempo per il medico
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Il tempo sarà misurato dall'inizio fino alla fine della chiamata.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa
Ai pazienti verrà chiesto di indicare se preferiscono avere la loro prossima ricarica a casa.
Una volta, al momento della visita di studio, subito dopo la ricarica della pompa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Escape

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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