Intratekaaliset pumput täytetään kotona
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Moens Maarten
Intratekaalisten pumppujen täyttöjen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus kotona: pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisten pumpun täyttötoimenpiteiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta kotona.
Hypoteesimme on, että täyttö kotona on turvallista, tehokasta ja mahdollista, kuten Alankomaissa on osoitettu ja potilaiden suosima.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa intratekaalista lääkehoitoa
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Ranskan tai hollannin äidinkielenään puhuvat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Ei hollantia tai ranskaa puhuvia henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täytä kotona
Potilaat saavat yhden pumpun täyttöä kotona sairaalan sijaan.
|
Istutettavan pumpun täyttö tehdään kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Käytössä on seitsemän pisteen Likert-asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka paljon tyytyväisiä täyttöön kotona on.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Onnistunut pumpun täyttö
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama binäärimuuttuja, joka ilmaisee tämän toimenpiteen onnistumisen tai epäonnistumisen.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Käytössä on seitsemän pisteen Likert-asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan yleistä turvallisuustasoa täyttöpakkauksessa kotona.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Lääkärin turvallisuus
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Käytössä on seitsemän pisteen Likert-asteikko, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan yleistä turvallisuustasoa täyttöpakkauksessa kotona.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristön turvallisuus
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Avoin kysymys, jossa lääkäri voi kertoa, oliko tilanteita, jotka eivät olleet turvallisia.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Puhdas, steriili toimenpide
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Avoin kysymys, jossa lääkäri voi mainita kaikki mahdolliset riskit.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Pumpun oikean ruiskutuksen objektiivinen vahvistus ultraäänellä.
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Täyttötoimenpiteen jälkeen ultraäänellä varmistetaan visuaalisesti, että täyttö on suoritettu oikein ilman nesteen häviämistä pumpun ulkopuolelle.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Lääkäri raportoi järjestelmällisesti kaikista haittatapahtumista.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Potilaan toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Käytössä on seitsemän pisteen Likert-asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan, miten täyttö on mahdollista kotona.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Telekonsultin yhteyden laatu
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Internet-yhteyden laadun arvioi puhelinkonsultti.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Aikataakka telekonsultille
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Aikaa mitataan puhelun alusta loppuun.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Lääkärin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan kotitäyttömahdollisuuden yleistä tasoa.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Lääkärin telekonsulttiyhteyden laatu
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Lääkäri arvioi Internet-yhteyden laadun.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Lääkärin aikataakka
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Aikaa mitataan puhelun alusta loppuun.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, haluavatko he seuraavan täyttönsä kotona.
|
Kerran, opintokäynnin hetkellä, heti pumpun täytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Escape
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .