Intratekal pumppåfyllning hemma
23 augusti 2021 uppdaterad av: Moens Maarten
Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet för intratekala pumppåfyllningar hemma: en pilotstudie.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av intratekala pumppåfyllningsprocedurer hemma.
Det är vår hypotes att en påfyllning hemma kommer att vara säker, effektiv och genomförbar, vilket visats i Nederländerna, och att föredra av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får intratekal läkemedelsbehandling
- Patienten är minst 18 år gammal
- Infödda fransk- eller holländsktalande personer.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år.
- Inga nederländska eller fransktalande som modersmål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyll på hemma
Patienterna kommer att ha en pumppåfyllning hemma istället för på sjukhuset.
|
Implanterbar pumppåfyllning utförs hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En sjugradig Likert-skala som ber patienten att betygsätta den övergripande nivån av tillfredsställelse med påfyllningen hemma kommer att användas.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Lyckad pumppåfyllning
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En binär variabel för att indikera framgång eller misslyckande av denna intervention, rapporterad av läkaren.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Patientsäkerhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En sjugradig Likert-skala som ber patienten att betygsätta den övergripande säkerhetsnivån med påfyllningen hemma kommer att användas.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Läkarens säkerhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En sjugradig Likert-skala som ber läkaren att betygsätta den övergripande säkerhetsnivån med påfyllningen hemma kommer att användas.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miljösäkerhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En öppen fråga där läkaren kan ange om det fanns några situationer som inte var säkra.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Ren, steril procedur
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En öppen fråga där läkaren kan nämna alla potentiella risker.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
En objektiv bekräftelse på korrekt injektion i pumpen genom ultraljud.
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Efter att påfyllningsproceduren har utförts kommer ett ultraljud att göras för att visuellt säkerställa att påfyllningen utfördes korrekt utan förlust av vätska utanför pumpen.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Biverkningar
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Alla biverkningar kommer systematiskt att rapporteras av läkaren.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Patient genomförbarhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En sjugradig Likert-skala som ber patienten att betygsätta den övergripande genomförbarhetsnivån med påfyllningen hemma kommer att användas.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Kvalitet på telekonsultanslutning av telekonsult
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Kvaliteten på internetanslutningen kommer att utvärderas av telekonsulten.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Tidsbörda för telekonsult
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Tiden kommer att mätas från början till slutet av samtalet.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Läkarens genomförbarhet
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
En sjugradig Likert-skala som ber läkaren att bedöma den övergripande genomförbarhetsnivån med påfyllningen hemma kommer att användas.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Kvaliteten på telekonsultanslutning av läkare
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Kvaliteten på internetanslutningen kommer att utvärderas av läkaren.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Tidsbörda för läkare
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Tiden kommer att mätas från början till slutet av samtalet.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Patienterna kommer att uppmanas att ange om de föredrar att ha sin nästa påfyllning hemma.
|
En gång, vid tidpunkten för studiebesöket, omedelbart efter pumppåfyllningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Escape
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .