Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refills til intrathecal pumpe derhjemme

23. august 2021 opdateret af: Moens Maarten

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af intrathekale pumperefill derhjemme: en pilotundersøgelse.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​intrathekale pumpepåfyldningsprocedurer i hjemmet. Det er vores hypotese, at en genopfyldning derhjemme vil være sikker, effektiv og gennemførlig, som det er demonstreret i Holland og foretrækkes af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager intratekal lægemiddelbehandling
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Indfødte fransk- eller hollandsktalende personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ingen indfødte hollandsk eller fransktalende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fyld op derhjemme
Patienterne vil have én pumpepåfyldning derhjemme i stedet for på hospitalet.
Procedure: Pumpepåfyldningsprocedure derhjemme
Implanterbar pumpepåfyldning udføres derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En syv-punkts Likert-skala, der beder patienten om at vurdere det overordnede niveau af tilfredshed med genopfyldningen derhjemme, vil blive brugt.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Succesfuld pumpepåfyldning
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En binær variabel til at angive succes eller fiasko af denne intervention, rapporteret af lægen.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Patientsikkerhed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En syv-punkts Likert-skala, der beder patienten om at vurdere det overordnede sikkerhedsniveau med genopfyldningen derhjemme, vil blive brugt.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Lægens sikkerhed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En syv-punkts Likert-skala, der beder lægen om at vurdere det overordnede sikkerhedsniveau med genopfyldningen derhjemme, vil blive brugt.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljøsikkerhed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Et åbent spørgsmål, hvor lægen kan angive, om der var situationer, der ikke var sikre.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Ren, steril procedure
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Et åbent spørgsmål, hvor lægen kan nævne alle potentielle risici.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En objektiv bekræftelse af korrekt injektion i pumpen ved ultralyd.
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Efter genopfyldningsproceduren er udført, vil der blive foretaget en ultralyd for visuelt at sikre, at genopfyldningen blev udført korrekt uden tab af væske uden for pumpen.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Alle bivirkninger vil systematisk blive rapporteret af lægen.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Patient gennemførlighed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En syv-punkts Likert-skala, der beder patienten om at vurdere det overordnede niveau af gennemførlighed med genopfyldningen derhjemme, vil blive brugt.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Kvalitet af telekonsulentforbindelse ved telekonsulent
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Kvaliteten af ​​internetforbindelsen vil blive vurderet af telekonsulenten.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Tidsbyrde for telekonsulent
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Tiden vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​opkaldet.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Læge gennemførlighed
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
En syv-punkts Likert-skala, der beder lægen om at vurdere det overordnede niveau af gennemførlighed med genopfyldningen derhjemme, vil blive brugt.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Kvaliteten af ​​telekonsulentforbindelse af læge
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Kvaliteten af ​​internetforbindelsen vil blive vurderet af lægen.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Tidsbyrde for læge
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Tiden vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​opkaldet.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Patient præference
Tidsramme: Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen
Patienterne vil blive bedt om at angive, om de foretrækker at have deres næste genopfyldning derhjemme.
Én gang, på tidspunktet for studiebesøget, umiddelbart efter påfyldning af pumpen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moens Maarten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Escape

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner