Recharges de pompe intrathécale à domicile
23 août 2021 mis à jour par: Moens Maarten
Faisabilité, sécurité et efficacité des recharges de pompe intrathécale à domicile : une étude pilote.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des procédures de remplissage de la pompe intrathécale à domicile.
Notre hypothèse est qu'une recharge à domicile sera sûre, efficace et faisable, comme cela est démontré aux Pays-Bas, et préférée par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un traitement médicamenteux intrathécal
- Le patient a au moins 18 ans
- Natifs francophones ou néerlandophones.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans.
- Aucune personne de langue maternelle néerlandaise ou française.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faire le plein à la maison
Les patients auront une recharge de pompe à domicile plutôt qu'à l'hôpital.
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Le remplissage de la pompe implantable s'effectue à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une échelle de Likert en sept points demandant au patient d'évaluer le niveau global de satisfaction à l'égard de la recharge à domicile sera utilisée.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Remplissage réussi de la pompe
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une variable binaire pour indiquer le succès ou l'échec de cette intervention, rapportée par le médecin.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Sécurité du patient
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une échelle de Likert en sept points demandant au patient d'évaluer le niveau global de sécurité avec la recharge à domicile sera utilisée.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Sécurité des médecins
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une échelle de Likert en sept points demandant au médecin d'évaluer le niveau global de sécurité avec la recharge à domicile sera utilisée.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité environnementale
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une question ouverte dans laquelle le médecin peut indiquer s'il y a eu des situations qui n'étaient pas sécuritaires.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Procédure propre et stérile
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une question ouverte dans laquelle le médecin peut mentionner tous les risques potentiels.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une confirmation objective de la bonne injection dans la pompe par ultrasons.
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une fois la procédure de remplissage effectuée, une échographie sera effectuée pour s'assurer visuellement que le remplissage a été correctement effectué sans perte de liqueur à l'extérieur de la pompe.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Événements indésirables
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Tout événement indésirable sera systématiquement signalé par le médecin.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Faisabilité pour les patients
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une échelle de Likert en sept points demandant au patient d'évaluer le niveau global de faisabilité avec la recharge à domicile sera utilisée.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Qualité de la connexion téléconsultant par téléconsultant
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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La qualité de la connexion internet sera évaluée par le téléconsultant.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Charge de temps pour le téléconsultant
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Le temps sera mesuré du début jusqu'à la fin de l'appel.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Faisabilité médicale
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Une échelle de Likert en sept points demandant au médecin d'évaluer le niveau global de faisabilité du renouvellement à domicile sera utilisée.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Qualité de la connexion du téléconsultant par le médecin
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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La qualité de la connexion Internet sera évaluée par le médecin.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Charge de temps pour le médecin
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Le temps sera mesuré du début jusqu'à la fin de l'appel.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Préférence du patient
Délai: Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Les patients seront invités à indiquer s'ils préfèrent avoir leur prochaine recharge à domicile.
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Une fois, au moment de la visite d'étude, immédiatement après le remplissage de la pompe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Escape
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .