Únicla 乳制品的饮食干预 (DANTIAN) (DANTIAN)
2021年8月20日 更新者：María Reyes Pérez Fernández、Cooperativas Lacteas Unidas
天然富含硒和 Omega-3 脂肪酸的 Únicla 乳制品的饮食干预可能会改善患有亚临床甲状腺功能减退症的女性的促甲状腺激素 (TSH) 水平
天然富含硒和 omega-3 脂肪酸的 Únicla 乳制品的饮食干预可能会改善患有亚临床甲状腺功能减退症的女性的促甲状腺激素 (TSH) 水平
研究概览
详细说明
在被诊断为亚临床甲状腺功能减退症的女性中，分析食用富含硒和 omega-3 的乳制品对甲状腺疾病相关症状以及血脂谱、炎症反应和红细胞膜中脂肪酸水平等的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Reyes Pérez-Fernández, PhD
- 电话号码：676520946
- 邮箱：Maria.Reyes.Perez.Fernandez@sergas.es
研究联系人备份
- 姓名：Ismael Martínez-Lede, graduate
- 电话号码：0034609563353
- 邮箱：ismael.martinez@clun.es
学习地点
-
-
-
Ourense、西班牙、32005
- Nursing University School of Ourense
-
接触：
- María Reyes Pérez-Fernández, PhD
- 电话号码：0034676520946
- 邮箱：Maria.Reyes.Perez.Fernandez@sergas.es
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接触：
- Ismael Martínez Lede, graduate
- 电话号码：0034609563353
- 邮箱：ismael.martinez@clun.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 亚临床甲减的诊断
- TSH 水平在 3 到 10 mIU / L 之间
- 游离三碘甲状腺素 (T3) 和游离甲状腺素 (T4) 的正常水平
- 之前或目前未接受左旋甲状腺素治疗
排除标准：
- 在之前的 12 个月内进行过甲状腺手术或接受过放射性碘
- 心血管疾病和/或血栓病史
- 明确诊断或临床怀疑肾功能衰竭或肝功能衰竭、慢性感染、血液病、I 型糖尿病和 II 型糖尿病
- 影响甲状腺功能的药物治疗（皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、锂）
- 他汀类药物治疗和/或激素替代疗法
- 使用微量元素、维生素或抗抑郁和抗精神病药物进行辅助治疗
- 过去 4 周内因严重疾病住院或择期手术
- 影响肠道吸收的疾病和/或治疗（质子泵抑制剂）
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女
- ω-3 PUFA 类食品补充剂的消费
- 对乳糖和/或牛奶蛋白不耐受和/或过敏
- 任何需要密切控制的病理，建议不要参与或无法独立移动
- 研究影响区以外的常住地
- 参与另一项药物临床试验，或其他实验研究
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预/治疗
用 UNICLA 牛奶制成的乳制品 参与者 (n = 45) 摄入 UNICLA 牛奶和乳制品（酸奶和奶酪）三个月。 UNICLA 牛奶的特点是营养成分得到改善，这是通过调整奶牛的饮食获得的，用充足和均衡的日粮喂养奶牛，重现了春季的脂肪酸组成。 这种口粮包括牧场、优质草料以及大量亚麻籽，亚麻籽是不饱和脂肪酸（例如 omega-3 和硒化酵母）的来源，也是有机硒的来源。 因此，UNICLA 牛奶和乳制品天然富含硒和 ω-3 多不饱和脂肪酸。 每日摄入量反映了通常的消费习惯，推荐量为每天 200 毫升牛奶和 125 克酸奶以及每周 400 克新鲜奶酪 |
UNICLA 牛奶天然富含硒和 omega-3。
其他名称：
UNICLA 酸奶天然富含硒和 omega-3。
其他名称：
UNICLA 新鲜奶酪天然富含硒和 omega-3。
其他名称：
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安慰剂比较：普通牛奶
参与者 (n = 45) 在 3 个月内每天摄入牛奶和传统乳制品。 每日摄入量反映了“现实生活”条件下通常的乳制品消费习惯，没有强迫或诱导消费增加。 因此，建议摄入量为每天 200 毫升牛奶和 125 克酸奶以及每周 400 克新鲜奶酪 |
普通牛奶
其他名称：
传统酸奶
其他名称：
常规新鲜奶酪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺功能发生变化的患者百分比
大体时间：3个月
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促甲状腺激素血浓度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白水平
大体时间：3个月
|
高密度脂蛋白血浓度
|
3个月
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硒
大体时间：3个月
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硒血浓度
|
3个月
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白细胞介素6
大体时间：3个月
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白细胞介素 6 血浓度
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3个月
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粪钙卫蛋白
大体时间：3个月
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粪钙卫蛋白粪便水平
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD、Galicia sur sanitary research institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roibas L, Martinez I, Goris A, Barreiro R, Hospido A. An analysis on how switching to a more balanced and naturally improved milk would affect consumer health and the environment. Sci Total Environ. 2016 Oct 1;566-567:685-697. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.05.141. Epub 2016 May 27.
- Muniz-Naveiro O, Dominguez-Gonzalez R, Bermejo-Barrera A, Cocho de Juan JA, Fraga Bermudez JM, Goris Pereiras A, Lopez Santamarina A, Martinez Lede I, Valledor Puente J, Fernandez-Couto Gomez L, Bermejo-Barrera P. Selenium content and distribution in cow's milk supplemented with two dietary selenium sources. J Agric Food Chem. 2005 Dec 14;53(25):9817-22. doi: 10.1021/jf050155w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验奶的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的