Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna z produktami mlecznymi Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Interwencja dietetyczna z produktami mlecznymi Únicla, naturalnie wzbogaconymi selenem i kwasami tłuszczowymi omega-3, może poprawić poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy

Interwencja dietetyczna z produktami mlecznymi Únicla, naturalnie wzbogaconymi w selen i kwasy tłuszczowe omega-3, może poprawić poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza wpływu spożycia produktów mlecznych bogatych w selen i kwasy omega-3 u kobiet z rozpoznaną subkliniczną niedoczynnością tarczycy na objawy związane z chorobami tarczycy i profilem lipidowym krwi, odpowiedzią zapalną i poziomem kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych, między innymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka subklinicznej niedoczynności tarczycy
  • Poziomy TSH między 3 a 10 mIU/L
  • Normalne poziomy wolnej trójjodotyroniny (T3) i wolnej tyroksyny (T4)
  • Bez wcześniejszego lub obecnego leczenia lewotyroksyną

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja tarczycy lub przyjmowanie radioaktywnego jodu w poprzednim okresie 12 miesięcy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych i / lub zakrzepicy
  • Ustalone rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie niewydolności nerek lub wątroby, przewlekłych infekcji, chorób krwi, cukrzycy typu I i typu II
  • Leki wpływające na czynność tarczycy (kortykosteroidy, amiodaron, propranolol, lit)
  • Leczenie statynami i/lub hormonalną terapią zastępczą
  • Leczenie uzupełniające pierwiastkami śladowymi, witaminami lub lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi
  • Hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroby i/lub terapie wpływające na wchłanianie jelitowe (inhibitory pompy protonowej)
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Spożycie suplementów diety typu ω-3 PUFA
  • Nietolerancja i/lub alergia na laktozę i/lub białka mleka krowiego
  • Każda patologia, która wymaga ścisłej kontroli, odradza ich udział lub występuje niemożność samodzielnego poruszania się
  • Miejsce zwykłego pobytu poza obszarem wpływu badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub w innych badaniach eksperymentalnych
  • Odmów podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie

Produkty mleczne z mleka UNICLA Uczestnicy (n = 45) spożywali mleko UNICLA i produkty mleczne (jogurt i ser) przez trzy miesiące.

Mleko UNICLA charakteryzuje się ulepszonym składem pokarmowym, uzyskanym poprzez modyfikację diety krów, żywienie krów mlecznych wystarczającą i zbilansowaną dawką pokarmową, odtwarzającą wiosenny profil kwasów tłuszczowych.

W skład tej dawki pokarmowej wchodzą pastwiska, wysokiej jakości pasze objętościowe oraz między innymi znaczna ilość nasion lnu, które są źródłem nienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak omega-3 oraz selenizowane drożdże, jako źródło organicznego selenu.

Dzięki temu mleko i produkty mleczne UNICLA są naturalnie wzbogacone w selen i PUFA ω-3.

Dzienne spożycie odzwierciedla zwykłe nawyki żywieniowe i wynosi zalecane ilości 200 ml mleka i 125 g jogurtu dziennie oraz 400 g świeżego sera tygodniowo
Inny: Eksperymentalne mleko
Mleko UNICLA naturalnie wzbogacone w selen i omega-3.
Inne nazwy:
  • Mleko ÚNICLA
Inny: Eksperymentalny jogurt
Jogurt UNICLA naturalnie wzbogacony w selen i omega-3.
Inne nazwy:
  • Jogurt ÚNICLA
Inny: Eksperymentalny świeży ser
Świeży ser UNICLA naturalnie wzbogacony w selen i omega-3.
Inne nazwy:
  • Świeży ser ÚNICLA
Komparator placebo: Mleko konwencjonalne

Uczestnicy (n = 45) spożywają mleko i konwencjonalne produkty mleczne codziennie przez 3 miesiące.

Dzienne spożycie odzwierciedla zwykłe nawyki związane z konsumpcją nabiału w „prawdziwych” warunkach, bez wymuszania lub nakłaniania do zwiększonego spożycia. Dlatego zalecane ilości to 200 ml mleka i 125 g jogurtu dziennie oraz 400 g świeżego sera tygodniowo
Inny: Mleko placebo
Mleko konwencjonalne
Inne nazwy:
  • Mleko konwencjonalne
Inny: Jogurt placebo
Konwencjonalny jogurt
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny jogurt
Inny: Świeży ser placebo
Tradycyjny świeży ser
Inne nazwy:
  • Tradycyjny świeży ser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianami czynności tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom hormonu tyreotropowego we krwi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom lipoprotein o dużej gęstości we krwi
3 miesiące
selen
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom selenu we krwi
3 miesiące
IŁ-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom interleukiny-6 we krwi
3 miesiące
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom kalprotektyny w kale
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Współpracownicy

Galician South Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLUN-20191005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj