Intervención Dietética Con Productos Lácteos Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)
20 de agosto de 2021 actualizado por: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas
Intervención dietética con productos lácteos Únicla, naturalmente enriquecidos con selenio y ácidos grasos omega-3, podría mejorar los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en mujeres con hipotiroidismo subclínico
La intervención dietética con productos lácteos Únicla, naturalmente enriquecidos con selenio y ácidos grasos omega-3, puede mejorar los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en mujeres con hipotiroidismo subclínico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Analizar en mujeres con diagnóstico de hipotiroidismo subclínico, los efectos del consumo de productos lácteos ricos en selenio y omega-3 sobre síntomas relacionados con la enfermedad tiroidea y el perfil lipídico en sangre, respuesta inflamatoria, niveles de ácidos grasos en la membrana de los glóbulos rojos, entre otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Reyes Pérez-Fernández, PhD
- Número de teléfono: 676520946
- Correo electrónico: Maria.Reyes.Perez.Fernandez@sergas.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ismael Martínez-Lede, graduate
- Número de teléfono: 0034609563353
- Correo electrónico: ismael.martinez@clun.es
Ubicaciones de estudio
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Ourense, España, 32005
- Nursing University School of Ourense
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Contacto:
- María Reyes Pérez-Fernández, PhD
- Número de teléfono: 0034676520946
- Correo electrónico: Maria.Reyes.Perez.Fernandez@sergas.es
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Contacto:
- Ismael Martínez Lede, graduate
- Número de teléfono: 0034609563353
- Correo electrónico: ismael.martinez@clun.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipotiroidismo subclínico
- Niveles de TSH entre 3 y 10 mIU/L
- Niveles normales de triyodotironina libre (T3) y tiroxina libre (T4)
- Sin tratamiento previo o actual con levotiroxina
Criterio de exclusión:
- Cirugía de tiroides o recepción de yodo radiactivo en un periodo previo de 12 meses
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o trombosis
- Diagnóstico establecido o sospecha clínica de insuficiencia renal o hepática, infecciones crónicas, enfermedades de la sangre, diabetes tipo I y diabetes tipo II
- Tratamientos farmacológicos que afectan la función tiroidea (corticoides, amiodarona, propranolol, litio)
- Tratamiento con estatinas y/o terapia de reemplazo hormonal
- Tratamiento adyuvante con oligoelementos, vitaminas o fármacos antidepresivos y antipsicóticos
- Hospitalización por enfermedad grave o cirugía electiva en las últimas 4 semanas
- Enfermedades y/o tratamientos que afectan la absorción intestinal (inhibidores de la bomba de protones)
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia
- Consumo de complementos alimenticios tipo PUFA ω-3
- Intolerancia y/o alergia a la lactosa y/o proteínas de la leche de vaca
- Cualquier patología que requiera un estrecho control, desaconseje su participación o imposibilidad de moverse de forma independiente
- Residencia habitual fuera del área de influencia del estudio
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos, o en otros estudios experimentales
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención/tratamiento
Alimentos lácteos elaborados con leche UNICLA Los participantes (n = 45) ingirieron leche y productos lácteos UNICLA (yogur y queso) durante tres meses. La leche UNICLA se caracteriza por una composición nutricional mejorada, obtenida modificando la dieta de las vacas, alimentando a las vacas lecheras con una ración suficiente y balanceada, que recrea el perfil de ácidos grasos de la primavera. Esta ración incluye pastos, forrajes de alta calidad y, entre otros componentes, una importante cantidad de semillas de lino, que constituyen una fuente de ácidos grasos insaturados como el omega-3 y la levadura selenizada, como fuente de selenio orgánico. En consecuencia, la leche y los productos lácteos UNICLA están naturalmente enriquecidos en selenio y ω-3 PUFA. La ingesta diaria refleja los hábitos de consumo habituales, siendo las cantidades recomendadas de 200 ml de leche y 125 g de yogur al día y 400 g de queso fresco a la semana |
Leche UNICLA naturalmente enriquecida en selenio y omega-3.
Otros nombres:
Yogur UNICLA naturalmente enriquecido en selenio y omega-3.
Otros nombres:
Queso fresco UNICLA naturalmente enriquecido en selenio y omega-3.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Leche convencional
Los participantes (n = 45) ingieren leche y productos lácteos convencionales diariamente durante 3 meses. La ingesta diaria refleja los hábitos habituales de consumo de lácteos en condiciones de "vida real", sin forzar o inducir un mayor consumo. Por tanto, las cantidades recomendadas son 200 ml de leche y 125 g de yogur al día y 400 g de queso fresco a la semana. |
Leche convencional
Otros nombres:
Yogur convencional
Otros nombres:
Queso fresco convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con cambios en la función tiroidea
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel en sangre de la hormona estimulante de la tiroides
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de lipoproteínas de alta densidad en sangre
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3 meses
|
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selenio
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de selenio en la sangre
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3 meses
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IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel en sangre de interleukina-6
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3 meses
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de heces de calprotectina fecal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roibas L, Martinez I, Goris A, Barreiro R, Hospido A. An analysis on how switching to a more balanced and naturally improved milk would affect consumer health and the environment. Sci Total Environ. 2016 Oct 1;566-567:685-697. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.05.141. Epub 2016 May 27.
- Muniz-Naveiro O, Dominguez-Gonzalez R, Bermejo-Barrera A, Cocho de Juan JA, Fraga Bermudez JM, Goris Pereiras A, Lopez Santamarina A, Martinez Lede I, Valledor Puente J, Fernandez-Couto Gomez L, Bermejo-Barrera P. Selenium content and distribution in cow's milk supplemented with two dietary selenium sources. J Agric Food Chem. 2005 Dec 14;53(25):9817-22. doi: 10.1021/jf050155w.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLUN-20191005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .