Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention med Únicla mejeriprodukter (DANTIAN) (DANTIAN)

20. august 2021 opdateret af: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Diætintervention med Únicla mejeriprodukter, naturligt beriget med selen og omega-3 fedtsyrer, kan forbedre thyreoideastimulerende hormonniveauer (TSH) hos kvinder med subklinisk hypothyroidisme

Diætintervention med Únicla-mejeriprodukter, naturligt beriget med selen og omega-3 fedtsyrer, kan forbedre niveauet af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) hos kvinder med subklinisk hypothyroidisme

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At analysere hos kvinder diagnosticeret med subklinisk hypothyroidisme, virkningerne af indtagelse af mejeriprodukter rige på selen og omega-3 på symptomer relateret til skjoldbruskkirtelsygdom og blodlipidprofil, inflammatorisk respons og fedtsyreniveauer i de røde blodlegemers membran blandt andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af subklinisk hypothyroidisme
  • TSH-niveauer mellem 3 og 10 mIU/L
  • Normale niveauer af fri triiodothyronin (T3) og fri thyroxin (T4)
  • Uden tidligere eller nuværende behandling med levothyroxin

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteloperation eller modtagelse af radioaktivt jod i en tidligere periode på 12 måneder
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom og/eller trombose
  • Etableret diagnose eller klinisk mistanke om nyre- eller leversvigt, kroniske infektioner, blodsygdomme, type I diabetes og type II diabetes
  • Lægemiddelbehandlinger, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion (kortikosteroider, amiodaron, propranolol, lithium)
  • Statinbehandling og/eller hormonbehandling
  • Adjuverende behandling med sporstoffer, vitaminer eller antidepressive og antipsykotiske lægemidler
  • Indlæggelse for alvorlig sygdom eller elektiv operation inden for de seneste 4 uger
  • Sygdomme og/eller behandlinger, der påvirker intestinal absorption (protonpumpehæmmere)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder
  • Forbrug af ω-3 PUFA type kosttilskud
  • Intolerance og/eller allergi over for laktose og/eller komælksproteiner
  • Enhver patologi, der kræver tæt kontrol, fraråder deres deltagelse, eller der er en manglende evne til at bevæge sig uafhængigt
  • Sædvanligt ophold uden for undersøgelsens influensområde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller i andre eksperimentelle undersøgelser
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling

Mejeriprodukter fremstillet med UNICLA-mælk Deltagerne (n = 45) indtog UNICLA-mælk og mejeriprodukter (yoghurt og ost) i tre måneder.

UNICLA mælk er kendetegnet ved en forbedret ernæringssammensætning, opnået ved at ændre koens kost, fodre malkekøerne med en tilstrækkelig og afbalanceret ration, som genskaber forårets fedtsyreprofil.

Denne ration omfatter græsgange, foder af høj kvalitet og blandt andre komponenter en betydelig mængde hørfrø, som udgør en kilde til umættede fedtsyrer såsom omega-3 og selengær, som en kilde til organisk selen.

Derfor er UNICLA mælk og mejeriprodukter naturligt beriget med selen og ω-3 PUFA.

Det daglige indtag afspejler de sædvanlige forbrugsvaner, idet det er de anbefalede mængder på 200 ml mælk og 125 g yoghurt om dagen og 400 g frisk ost om ugen
Andet: Eksperimentel mælk
UNICLA mælk naturligt beriget med selen og omega-3.
Andre navne:
  • ÚNICLA mælk
Andet: Eksperimentel yoghurt
UNICLA yoghurt naturligt beriget med selen og omega-3.
Andre navne:
  • ÚNICLA yoghurt
Andet: Eksperimentel frisk ost
UNICLA friskost naturligt beriget med selen og omega-3.
Andre navne:
  • ÚNICLA frisk ost
Placebo komparator: Konventionel mælk

Deltagerne (n = 45) indtager mælk og konventionelle mejeriprodukter dagligt i 3 måneder.

Dagligt indtag afspejler sædvanlige mejeriforbrugsvaner under "virkelige" forhold uden at tvinge eller fremkalde øget forbrug. Derfor er de anbefalede mængder 200 ml mælk og 125 g yoghurt om dagen og 400 g frisk ost om ugen
Andet: Placebo mælk
Konventionel mælk
Andre navne:
  • Konventionel mælk
Andet: Placebo yoghurt
Konventionel yoghurt
Andre navne:
  • Konventionel yoghurt
Andet: Placebo frisk ost
Konventionel friskost
Andre navne:
  • Konventionel friskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 3 måneder
thyreoideastimulerende hormon i blodet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL niveau
Tidsramme: 3 måneder
høj densitet lipoproteiner i blodet
3 måneder
selen
Tidsramme: 3 måneder
selen i blodet
3 måneder
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
Interleukina-6 blodniveau
3 måneder
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 3 måneder
Niveau af fækal calprotectin afføring
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Samarbejdspartnere

Galician South Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLUN-20191005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner