Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence s mléčnými výrobky Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)

20. srpna 2021 aktualizováno: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Dietní intervence s mléčnými výrobky Únicla, přirozeně obohacenými o selen a omega-3 mastné kyseliny, může zlepšit hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) u žen se subklinickou hypotyreózou

Dietní intervence s mléčnými výrobky Únicla, přirozeně obohacenými o selen a omega-3 mastné kyseliny, může zlepšit hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) u žen se subklinickou hypotyreózou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analyzovat u žen s diagnostikovanou subklinickou hypotyreózou účinky konzumace mléčných výrobků bohatých na selen a omega-3 na symptomy související s onemocněním štítné žlázy a profilem krevních lipidů, zánětlivou odezvou a hladinami mastných kyselin v membráně červených krvinek mimo jiné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika subklinické hypotyreózy
  • Hladiny TSH mezi 3 a 10 mIU / l
  • Normální hladiny volného trijodtyroninu (T3) a volného tyroxinu (T4)
  • Bez předchozí nebo současné léčby levothyroxinem

Kritéria vyloučení:

  • Operace štítné žlázy nebo příjem radioaktivního jódu v předchozím období 12 měsíců
  • Kardiovaskulární onemocnění a/nebo trombóza v anamnéze
  • Stanovená diagnóza nebo klinické podezření na selhání ledvin nebo jater, chronické infekce, krevní onemocnění, diabetes typu I a diabetes typu II
  • Medikamentózní léčba ovlivňující funkci štítné žlázy (kortikosteroidy, amiodaron, propranolol, lithium)
  • Léčba statiny a/nebo hormonální substituční terapie
  • Adjuvantní léčba stopovými prvky, vitamíny nebo antidepresivy a antipsychotiky
  • Hospitalizace pro závažné onemocnění nebo plánovaný chirurgický zákrok v posledních 4 týdnech
  • Nemoci a/nebo léčby, které ovlivňují střevní absorpci (inhibitory protonové pumpy)
  • Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící ženy
  • Spotřeba doplňků stravy typu ω-3 PUFA
  • Intolerance a/nebo alergie na laktózu a/nebo bílkoviny kravského mléka
  • Jakákoli patologie, která vyžaduje pečlivou kontrolu, nedoporučuje jejich účast nebo existuje neschopnost samostatného pohybu
  • Obvyklé bydliště mimo oblast vlivu studie
  • Účast v jiné klinické studii s léky nebo v jiných experimentálních studiích
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba

Mléčné výrobky vyrobené s mlékem UNICLA Účastníci (n = 45) konzumovali mléko a mléčné výrobky UNICLA (jogurt a sýr) po dobu tří měsíců.

Mléko UNICLA se vyznačuje vylepšeným nutričním složením získaným úpravou stravy krav, krmením dojnic dostatečnou a vyváženou krmnou dávkou, která obnovuje profil mastných kyselin pramene.

Tato krmná dávka zahrnuje pastviny, kvalitní píce a mimo jiné významné množství lněných semínek, které jsou zdrojem nenasycených mastných kyselin jako jsou omega-3 a selenizované kvasnice, jako zdroj organického selenu.

V důsledku toho jsou mléko a mléčné výrobky UNICLA přirozeně obohaceny o selen a ω-3 PUFA.

Denní příjem odpovídá obvyklým konzumním zvyklostem, doporučené množství 200 ml mléka a 125 g jogurtu denně a 400 g čerstvého sýra týdně
Jiný: Experimentální mléko
Mléko UNICLA přirozeně obohacené o selen a omega-3.
Ostatní jména:
  • ÚNICLA mléko
Jiný: Experimentální jogurt
UNICLA jogurt přirozeně obohacený o selen a omega-3.
Ostatní jména:
  • ÚNICLA jogurt
Jiný: Experimentální čerstvý sýr
Čerstvý sýr UNICLA přirozeně obohacený o selen a omega-3.
Ostatní jména:
  • ÚNICLA čerstvý sýr
Komparátor placeba: Konvenční mléko

Účastníci (n = 45) konzumují mléko a konvenční mléčné výrobky denně po dobu 3 měsíců.

Denní příjem odráží obvyklé návyky konzumace mléčných výrobků v podmínkách „skutečného života“, aniž by byl nutit nebo vyvolávat zvýšenou spotřebu. Doporučené množství je tedy 200 ml mléka a 125 g jogurtu denně a 400 g čerstvého sýra za týden.
Jiný: Placebo mléko
Konvenční mléko
Ostatní jména:
  • Konvenční mléko
Jiný: Placebo jogurt
Konvenční jogurt
Ostatní jména:
  • Konvenční jogurt
Jiný: Placebo čerstvý sýr
Tradiční čerstvý sýr
Ostatní jména:
  • Tradiční čerstvý sýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnami funkce štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce
hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň HDL
Časové okno: 3 měsíce
hladina lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi
3 měsíce
selen
Časové okno: 3 měsíce
hladina selenu v krvi
3 měsíce
IL-6
Časové okno: 3 měsíce
Hladina interleukiny-6 v krvi
3 měsíce
Fekální kalprotektin
Časové okno: 3 měsíce
Hladina výkalů fekálního kalprotektinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperativas Lacteas Unidas

Spolupracovníci

Galician South Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLUN-20191005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit