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Ernährungsintervention mit Únicla-Milchprodukten (DANTIAN) (DANTIAN)

20. August 2021 aktualisiert von: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Eine diätetische Intervention mit Únicla-Milchprodukten, die natürlich mit Selen und Omega-3-Fettsäuren angereichert sind, kann den Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose verbessern

Eine diätetische Intervention mit Únicla-Milchprodukten, die auf natürliche Weise mit Selen und Omega-3-Fettsäuren angereichert sind, kann den Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose verbessern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, bei denen eine subklinische Hypothyreose diagnostiziert wurde, sollten die Auswirkungen des Verzehrs von Milchprodukten, die reich an Selen und Omega-3 sind, unter anderem auf Symptome im Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen und Blutfettprofil, Entzündungsreaktion und Fettsäurespiegel in der Membran roter Blutkörperchen analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer subklinischen Hypothyreose
  • TSH-Werte zwischen 3 und 10 mIU/L
  • Normale Werte an freiem Trijodthyronin (T3) und freiem Thyroxin (T4)
  • Ohne vorherige oder aktuelle Behandlung mit Levothyroxin

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenoperation oder Einnahme von radioaktivem Jod in einem Zeitraum von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Thrombosen
  • Sichere Diagnose oder klinischer Verdacht auf Nieren- oder Leberversagen, chronische Infektionen, Blutkrankheiten, Typ-I-Diabetes und Typ-II-Diabetes
  • Arzneimittelbehandlungen, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen (Kortikosteroide, Amiodaron, Propranolol, Lithium)
  • Statinbehandlung und/oder Hormonersatztherapie
  • Adjuvante Behandlung mit Spurenelementen, Vitaminen oder Antidepressiva und Antipsychotika
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Erkrankung oder geplanter Operation in den letzten 4 Wochen
  • Krankheiten und/oder Behandlungen, die die Darmresorption beeinflussen (Protonenpumpenhemmer)
  • Schwangere, schwanger werdende oder stillende Frauen
  • Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln vom Typ ω-3-PUFA
  • Unverträglichkeit und/oder Allergie gegenüber Laktose und/oder Kuhmilchproteinen
  • Jede Pathologie, die eine strenge Kontrolle erfordert, rät von ihrer Teilnahme ab oder es besteht die Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
  • Gewöhnlicher Aufenthalt außerhalb des Einflussbereichs der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder an anderen experimentellen Studien
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung

Mit UNICLA-Milch hergestellte Milchprodukte. Die Teilnehmer (n = 45) nahmen drei Monate lang UNICLA-Milch und Milchprodukte (Joghurt und Käse) zu sich.

UNICLA-Milch zeichnet sich durch eine verbesserte Nährstoffzusammensetzung aus, die durch eine Umstellung der Kuhernährung erreicht wird und die Milchkühe mit einer ausreichenden und ausgewogenen Ration versorgt werden, wodurch das Fettsäureprofil des Frühlings wiederhergestellt wird.

Diese Ration umfasst Weiden, hochwertiges Futter und unter anderem eine erhebliche Menge an Leinsamen, die eine Quelle für ungesättigte Fettsäuren wie Omega-3 und Selenhefe als Quelle für organisches Selen darstellen.

Folglich sind UNICLA-Milch und -Milchprodukte auf natürliche Weise mit Selen und ω-3-PUFA angereichert.

Die tägliche Verzehrmenge spiegelt die üblichen Verzehrgewohnheiten wider und beträgt die empfohlenen Mengen von 200 ml Milch und 125 g Joghurt pro Tag sowie 400 g Frischkäse pro Woche
Sonstiges: Experimentelle Milch
UNICLA-Milch, natürlich angereichert mit Selen und Omega-3.
Andere Namen:
  • ÚNICLA-Milch
Sonstiges: Experimenteller Joghurt
UNICLA-Joghurt, natürlich angereichert mit Selen und Omega-3.
Andere Namen:
  • ÚNICLA-Joghur
Sonstiges: Experimenteller Frischkäse
UNICLA-Frischkäse, natürlich angereichert mit Selen und Omega-3.
Andere Namen:
  • ÚNICLA-Frischkäse
Placebo-Komparator: Konventionelle Milch

Die Teilnehmer (n = 45) nehmen 3 Monate lang täglich Milch und herkömmliche Milchprodukte zu sich.

Die tägliche Aufnahme spiegelt die üblichen Milchkonsumgewohnheiten unter „realen“ Bedingungen wider, ohne dass ein erhöhter Konsum erzwungen oder herbeigeführt wird. Daher liegen die empfohlenen Mengen bei 200 ml Milch und 125 g Joghurt pro Tag und 400 g Frischkäse pro Woche
Sonstiges: Placebo-Milch
Konventionelle Milch
Andere Namen:
  • Konventionelle Milch
Sonstiges: Placebo-Joghur
Herkömmlicher Joghurt
Andere Namen:
  • Herkömmlicher Joghurt
Sonstiges: Placebo-Frischkäse
Herkömmlicher Frischkäse
Andere Namen:
  • Herkömmlicher Frischkäse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Blutspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Blutspiegel von Lipoproteinen hoher Dichte
3 Monate
Selen
Zeitfenster: 3 Monate
Selen-Blutspiegel
3 Monate
IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
Interleukina-6-Blutspiegel
3 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin-Spiegel im Stuhl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Mitarbeiter

Galician South Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLUN-20191005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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