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Intervento dietetico con prodotti lattiero-caseari Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)

20 agosto 2021 aggiornato da: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

L'intervento dietetico con prodotti lattiero-caseari Únicla, naturalmente arricchiti con selenio e acidi grassi Omega-3, può migliorare i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nelle donne con ipotiroidismo subclinico

L'intervento dietetico con i latticini Únicla, naturalmente arricchiti con selenio e acidi grassi omega-3, può migliorare i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nelle donne con ipotiroidismo subclinico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analizzare in donne con diagnosi di ipotiroidismo subclinico, gli effetti del consumo di latticini ricchi di selenio e omega-3 sui sintomi correlati alla malattia della tiroide e al profilo lipidico del sangue, alla risposta infiammatoria e ai livelli di acidi grassi nella membrana dei globuli rossi, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipotiroidismo subclinico
  • Livelli di TSH tra 3 e 10 mIU/L
  • Livelli normali di triiodotironina libera (T3) e tiroxina libera (T4)
  • Senza precedente o attuale trattamento con levotiroxina

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia tiroidea o ricezione di iodio radioattivo in un precedente periodo di 12 mesi
  • Storia di malattie cardiovascolari e/o trombosi
  • Diagnosi accertata o sospetto clinico di insufficienza renale o epatica, infezioni croniche, malattie del sangue, diabete di tipo I e diabete di tipo II
  • Trattamenti farmacologici che influenzano la funzione tiroidea (corticosteroidi, amiodarone, propranololo, litio)
  • Trattamento con statine e/o terapia ormonale sostitutiva
  • Trattamento coadiuvante con oligoelementi, vitamine o farmaci antidepressivi e antipsicotici
  • Ricovero per malattia grave o intervento chirurgico elettivo nelle ultime 4 settimane
  • Malattie e/o trattamenti che influenzano l'assorbimento intestinale (inibitori della pompa protonica)
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Consumo di integratori alimentari di tipo ω-3 PUFA
  • Intolleranza e/o allergia al lattosio e/o alle proteine ​​del latte vaccino
  • Qualsiasi patologia che richieda uno stretto controllo, sconsiglia la loro partecipazione o vi è l'incapacità di muoversi autonomamente
  • Residenza abituale al di fuori dell'area di influenza dello studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci o ad altri studi sperimentali
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento

Latticini prodotti con latte UNICLA I partecipanti (n = 45) hanno ingerito latte e latticini UNICLA (yogurt e formaggio) per tre mesi.

Il latte UNICLA è caratterizzato da una migliorata composizione nutrizionale, ottenuta modificando la dieta delle vacche, alimentando le vacche da latte con una razione sufficiente ed equilibrata, che ricrea il profilo di acidi grassi della primavera.

Questa razione comprende pascoli, foraggi di alta qualità e, tra gli altri componenti, una quantità significativa di semi di lino, che costituiscono una fonte di acidi grassi insaturi come omega-3 e lievito selenizzato, come fonte di selenio organico.

Di conseguenza, il latte ei latticini UNICLA sono naturalmente arricchiti in selenio e ω-3 PUFA.

L'assunzione giornaliera rispecchia le consuete abitudini di consumo, essendo le quantità consigliate di 200 ml di latte e 125 g di yogurt al giorno e 400 g di formaggio fresco a settimana
Altro: Latte sperimentale
Latte UNICLA arricchito naturalmente in selenio e omega-3.
Altri nomi:
  • Latte ÚNICLA
Altro: Yogurt sperimentale
Yogurt UNICLA naturalmente arricchito in selenio e omega-3.
Altri nomi:
  • ÚNICLA yogurt
Altro: Formaggio fresco sperimentale
UNICLA formaggio fresco naturalmente arricchito in selenio e omega-3.
Altri nomi:
  • ÚNICLA formaggio fresco
Comparatore placebo: Latte convenzionale

I partecipanti (n = 45) ingeriscono quotidianamente latte e latticini convenzionali per 3 mesi.

L'assunzione giornaliera riflette le normali abitudini di consumo di latticini in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un aumento del consumo. Pertanto le quantità consigliate sono 200 ml di latte e 125 g di yogurt al giorno e 400 g di formaggio fresco a settimana
Altro: Latte placebo
Latte convenzionale
Altri nomi:
  • Latte convenzionale
Altro: Yogurt placebo
Yogurt convenzionale
Altri nomi:
  • Yogurt convenzionale
Altro: Formaggio fresco placebo
Formaggio fresco convenzionale
Altri nomi:
  • Formaggio fresco convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con alterazioni della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 3 mesi
livello ematico dell'ormone stimolante la tiroide
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
livello ematico delle lipoproteine ​​ad alta densità
3 mesi
selenio
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di selenio nel sangue
3 mesi
IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello ematico di interleuchina-6
3 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello fecale di calprotectina fecale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Collaboratori

Galician South Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLUN-20191005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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