Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon med Únicla meieriprodukter (DANTIAN) (DANTIAN)

20. august 2021 oppdatert av: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Kosttilskudd med Únicla meieriprodukter, naturlig beriket med selen og omega-3 fettsyrer, kan forbedre nivåene av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) hos kvinner med subklinisk hypotyreose

Kosttilskudd med Únicla-meieriprodukter, naturlig beriket med selen og omega-3-fettsyrer, kan forbedre nivåene av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) hos kvinner med subklinisk hypotyreose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å analysere hos kvinner diagnostisert med subklinisk hypotyreose, effekten av inntak av meieriprodukter rike på selen og omega-3 på symptomer relatert til skjoldbruskkjertelsykdom og blodlipidprofil, inflammatorisk respons og fettsyrenivåer i blant annet den røde blodcellemembranen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av subklinisk hypotyreose
  • TSH-nivåer mellom 3 og 10 mIU/L
  • Normale nivåer av fritt trijodtyronin (T3) og fritt tyroksin (T4)
  • Uten tidligere eller nåværende behandling med levotyroksin

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjerteloperasjon eller mottak av radioaktivt jod i en tidligere periode på 12 måneder
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom og/eller trombose
  • Etablert diagnose eller klinisk mistanke om nyre- eller leversvikt, kroniske infeksjoner, blodsykdommer, type I diabetes og type II diabetes
  • Medikamentelle behandlinger som påvirker skjoldbruskfunksjonen (kortikosteroider, amiodaron, propranolol, litium)
  • Statinbehandling og/eller hormonbehandling
  • Adjuvant behandling med sporstoffer, vitaminer eller antidepressiva og antipsykotiske legemidler
  • Sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller elektiv kirurgi de siste 4 ukene
  • Sykdommer og/eller behandlinger som påvirker intestinal absorpsjon (protonpumpehemmere)
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende kvinner
  • Forbruk av kosttilskudd av typen ω-3 PUFA
  • Intoleranse og/eller allergi mot laktose og/eller kumelkproteiner
  • Enhver patologi som krever tett kontroll, fraråder deres deltakelse eller det er manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Vanlig opphold utenfor studiens influensområde
  • Deltakelse i annen klinisk utprøving med legemidler, eller i andre eksperimentelle studier
  • Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/behandling

Meierimat laget med UNICLA-melk Deltakerne (n = 45) inntok UNICLA-melk og meieriprodukter (yoghurt og ost) i tre måneder.

UNICLA-melk kjennetegnes av en forbedret ernæringssammensetning, oppnådd ved å modifisere kuens diett, fôre melkekyrne med en tilstrekkelig og balansert rasjon, som gjenskaper vårens fettsyreprofil.

Denne rasjonen inkluderer beitemark, fôr av høy kvalitet og blant andre komponenter, en betydelig mengde linfrø, som utgjør en kilde til umettede fettsyrer som omega-3 og selengjær, som en kilde til organisk selen.

Følgelig er UNICLA melk og meieriprodukter naturlig beriket på selen og ω-3 PUFA.

Det daglige inntaket gjenspeiler de vanlige forbruksvanene, og er anbefalte mengder på 200 ml melk og 125 g yoghurt per dag og 400 g fersk ost per uke
Annen: Eksperimentell melk
UNICLA melk naturlig beriket på selen og omega-3.
Andre navn:
  • ÚNICLA melk
Annen: Eksperimentell yoghurt
UNICLA yoghurt naturlig beriket på selen og omega-3.
Andre navn:
  • ÚNICLA yoghurt
Annen: Eksperimentell fersk ost
UNICLA ferskost naturlig beriket på selen og omega-3.
Andre navn:
  • ÚNICLA fersk ost
Placebo komparator: Konvensjonell melk

Deltakerne (n = 45) inntar melk og konvensjonelle meieriprodukter daglig i 3 måneder.

Daglig inntak gjenspeiler vanlige meieriforbruksvaner under "virkelige" forhold, uten å tvinge eller indusere økt forbruk. Derfor er anbefalte mengder 200 ml melk og 125 g yoghurt per dag og 400 g ferskost per uke
Annen: Placebo melk
Konvensjonell melk
Andre navn:
  • Konvensjonell melk
Annen: Placebo yoghurt
Konvensjonell yoghurt
Andre navn:
  • Konvensjonell yoghurt
Annen: Placebo ferskost
Konvensjonell fersk ost
Andre navn:
  • Konvensjonell fersk ost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med endringer i skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL nivå
Tidsramme: 3 måneder
lipoproteiner med høy tetthet i blodet
3 måneder
selen
Tidsramme: 3 måneder
selen i blodet
3 måneder
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
Interleukina-6 blodnivå
3 måneder
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder
Fecal calprotectin feces nivå
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Samarbeidspartnere

Galician South Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLUN-20191005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere