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Intervention diététique avec les produits laitiers Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)

20 août 2021 mis à jour par: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Une intervention diététique avec des produits laitiers Únicla, naturellement enrichis en sélénium et en acides gras oméga-3, peut améliorer les niveaux de thyréostimuline (TSH) chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique

Une intervention diététique avec les produits laitiers Únicla, naturellement enrichis en sélénium et en acides gras oméga-3, peut améliorer les taux de thyréostimuline (TSH) chez les femmes souffrant d'hypothyroïdie subclinique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyser chez les femmes diagnostiquées avec une hypothyroïdie subclinique, les effets de la consommation de produits laitiers riches en sélénium et en oméga-3 sur les symptômes liés à la maladie thyroïdienne et le profil lipidique sanguin, la réponse inflammatoire et les niveaux d'acides gras dans la membrane des globules rouges, entre autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypothyroïdie subclinique
  • Niveaux de TSH entre 3 et 10 mUI/L
  • Niveaux normaux de triiodothyronine libre (T3) et de thyroxine libre (T4)
  • Sans traitement antérieur ou en cours par la lévothyroxine

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la thyroïde ou réception d'iode radioactif dans une période précédente de 12 mois
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou de thrombose
  • Diagnostic établi ou suspicion clinique d'insuffisance rénale ou hépatique, d'infections chroniques, de maladies du sang, de diabète de type I et de diabète de type II
  • Traitements médicamenteux affectant la fonction thyroïdienne (corticoïdes, amiodarone, propranolol, lithium)
  • Traitement par statine et/ou hormonothérapie substitutive
  • Traitement adjuvant par oligo-éléments, vitamines ou antidépresseurs et antipsychotiques
  • Hospitalisation pour maladie grave ou chirurgie élective au cours des 4 dernières semaines
  • Maladies et/ou traitements affectant l'absorption intestinale (inhibiteurs de la pompe à protons)
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
  • Consommation de compléments alimentaires de type AGPI ω-3
  • Intolérance et/ou allergie au lactose et/ou aux protéines de lait de vache
  • Toute pathologie qui nécessite un contrôle étroit, déconseille leur participation ou il y a une incapacité à se déplacer de manière autonome
  • Résidence habituelle en dehors de la zone d'influence de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique avec des médicaments ou à d'autres études expérimentales
  • Refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement

Produits laitiers préparés avec du lait UNICLA Les participants (n = 45) ont consommé du lait et des produits laitiers UNICLA (yaourt et fromage) pendant trois mois.

Le lait UNICLA se caractérise par une composition nutritionnelle améliorée, obtenue en modifiant le régime alimentaire des vaches, en alimentant les vaches laitières avec une ration suffisante et équilibrée, qui recrée le profil en acides gras du printemps.

Cette ration comprend des pâturages, des fourrages de qualité et, entre autres composants, une quantité importante de graines de lin, qui constituent une source d'acides gras insaturés tels que les oméga-3 et de la levure sélénisée, source de sélénium organique.

Par conséquent, le lait et les produits laitiers UNICLA sont naturellement enrichis en sélénium et en AGPI ω-3.

L'apport quotidien reflète les habitudes de consommation habituelles, soit les quantités recommandées de 200 ml de lait et 125 g de yaourt par jour et 400 g de fromage frais par semaine
Autre: Lait expérimental
Lait UNICLA naturellement enrichi en sélénium et oméga-3.
Autres noms:
  • Lait ÚNICLA
Autre: Yaourt expérimental
Yaourt UNICLA naturellement enrichi en sélénium et oméga-3.
Autres noms:
  • Yaourt ÚNICLA
Autre: Fromage frais expérimental
Fromage frais UNICLA naturellement enrichi en sélénium et oméga-3.
Autres noms:
  • Fromage frais ÚNICLA
Comparateur placebo: Lait conventionnel

Les participants (n = 45) ingèrent quotidiennement du lait et des produits laitiers conventionnels pendant 3 mois.

L'apport journalier reflète les habitudes de consommation laitière habituelles dans des conditions « réelles », sans forcer ni induire une consommation accrue. Par conséquent, les quantités recommandées sont de 200 ml de lait et 125 g de yaourt par jour et 400 g de fromage frais par semaine
Autre: Lait placebo
Lait conventionnel
Autres noms:
  • Lait conventionnel
Autre: Yaourt placebo
Yaourt conventionnel
Autres noms:
  • Yaourt conventionnel
Autre: Fromage frais placebo
Fromage frais conventionnel
Autres noms:
  • Fromage frais conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des modifications de la fonction thyroïdienne
Délai: 3 mois
taux sanguin d'hormone stimulant la thyroïde
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau HDL
Délai: 3 mois
taux sanguin de lipoprotéines de haute densité
3 mois
sélénium
Délai: 3 mois
taux sanguin de sélénium
3 mois
IL-6
Délai: 3 mois
Taux sanguin d'interleukine-6
3 mois
Calprotectine fécale
Délai: 3 mois
Niveau fécal de calprotectine fécale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cooperativas Lacteas Unidas

Collaborateurs

Galician South Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLUN-20191005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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