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ウニクラ乳製品（DANTIAN）による食事介入 (DANTIAN)

2021年8月20日 更新者：María Reyes Pérez Fernández、Cooperativas Lacteas Unidas

自然にセレンとオメガ3脂肪酸が豊富なウニクラ乳製品を使った食事療法は、潜在性甲状腺機能低下症の女性の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを改善する可能性がある

天然にセレンとオメガ3脂肪酸が豊富なウニクラ乳製品を使った食事療法は、潜在性甲状腺機能低下症の女性の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを改善する可能性がある

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在性甲状腺機能低下症と診断された女性を対象に、セレンとオメガ3を豊富に含む乳製品の摂取が、甲状腺疾患に関連する症状、血中脂質プロファイル、炎症反応、赤血球膜の脂肪酸レベルなどに及ぼす影響を分析する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 潜在性甲状腺機能低下症の診断
  • TSHレベルは3〜10 mIU / Lの間
  • 遊離トリヨードチロニン (T3) と遊離チロキシン (T4) の正常レベル
  • レボチロキシンによる以前または現在の治療を受けていない

除外基準:

  • 過去12か月以内に甲状腺手術または放射性ヨウ素の投与を受けた患者
  • 心血管疾患および/または血栓症の病歴
  • 腎不全または肝不全、慢性感染症、血液疾患、I型糖尿病およびII型糖尿病の確立された診断または臨床的疑いがある
  • 甲状腺機能に影響を与える薬物治療（コルチコステロイド、アミオダロン、プロプラノロール、リチウム）
  • スタチン治療および/またはホルモン補充療法
  • 微量元素、ビタミン、または抗うつ薬や抗精神病薬による補助療法
  • 過去 4 週間以内に重篤な病気または緊急手術のため入院した
  • 腸管吸収に影響を与える疾患および/または治療法（プロトンポンプ阻害剤）
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • ω-3 PUFA タイプの栄養補助食品の摂取
  • 乳糖および/または牛乳タンパク質に対する不耐症および/またはアレルギー
  • 厳重な管理が必要な病状、参加を控えるよう勧告されている、または独立して動けない病状
  • 研究の影響範囲外の常居所
  • 薬物を用いた別の臨床試験または他の実験研究への参加
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入・治療

ユニクラ牛乳を使用した乳製品 参加者（n=45）は、ユニクラ牛乳と乳製品（ヨーグルト、チーズ）を3か月間摂取しました。

UNICLA ミルクは、乳牛の食事を改良し、乳牛に十分でバランスのとれた飼料を与えることによって得られる改善された栄養組成が特徴で、泉の脂肪酸プロファイルを再現しています。

この飼料には牧草、高品質の飼料、そしてとりわけ、有機セレン源としてオメガ-3 やセレン化酵母などの不飽和脂肪酸源を構成する大量の亜麻仁が含まれています。

したがって、UNICLA の牛乳および乳製品には、セレンと ω-3 PUFA が自然に豊富に含まれています。

1日の摂取量は通常の消費習慣を反映しており、1日あたり牛乳200mlとヨーグルト125g、週あたりフレッシュチーズ400gが推奨量です。
他の：実験用牛乳
UNICLAミルクにはセレンとオメガ3が自然に豊富に含まれています。
他の名前：
  • ウニクラミルク
他の：実験用ヨーグルト
UNICLA ヨーグルトにはセレンとオメガ 3 が自然に豊富に含まれています。
他の名前：
  • ウニクラ ヨーグル
他の：実験用フレッシュチーズ
UNICLA フレッシュチーズにはセレンとオメガ 3 が天然に豊富に含まれています。
他の名前：
  • ウニクラ フレッシュチーズ
プラセボコンパレーター：従来の牛乳

参加者 (n = 45) は、3 か月間毎日牛乳と従来の乳製品を摂取します。

毎日の摂取量は、消費量の増加を強制したり誘発したりすることなく、「現実の」状況での通常の乳製品消費習慣を反映しています。 したがって、推奨量は、1日あたり牛乳200mlとヨーグルト125g、1週間あたりフレッシュチーズ400gです。
他の：プラセボミルク
従来の牛乳
他の名前：
  • 従来の牛乳
他の：プラセボヨーグル
従来のヨーグルト
他の名前：
  • 従来のヨーグルト
他の：プラセボフレッシュチーズ
従来のフレッシュチーズ
他の名前：
  • 従来のフレッシュチーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能に変化がある患者の割合
時間枠：3ヶ月
甲状腺刺激ホルモンの血中濃度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLレベル
時間枠：3ヶ月
高密度リポタンパク質の血中濃度
3ヶ月
セレン
時間枠：3ヶ月
セレンの血中濃度
3ヶ月
IL-6
時間枠：3ヶ月
インターロイキナ 6 血中濃度
3ヶ月
糞便カルプロテクチン
時間枠：3ヶ月
糞便カルプロテクチン糞便レベル
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cooperativas Lacteas Unidas

協力者

Galician South Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD、Galicia sur sanitary research institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLUN-20191005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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