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Intervenção Alimentar com Produtos Lácteos Únicla (DANTIAN) (DANTIAN)

20 de agosto de 2021 atualizado por: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Intervenção dietética com laticínios Únicla, naturalmente enriquecidos com selênio e ácidos graxos ômega-3, pode melhorar os níveis do hormônio estimulante da tireoide (TSH) em mulheres com hipotireoidismo subclínico

Intervenção dietética com laticínios Únicla, naturalmente enriquecidos com selênio e ácidos graxos ômega-3, pode melhorar os níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) em mulheres com hipotireoidismo subclínico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Analisar em mulheres com diagnóstico de hipotireoidismo subclínico, os efeitos do consumo de laticínios ricos em selênio e ômega-3 nos sintomas relacionados à doença da tireoide e perfil lipídico no sangue, resposta inflamatória e níveis de ácidos graxos na membrana das hemácias, entre outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipotireoidismo subclínico
  • Níveis de TSH entre 3 e 10 mUI/L
  • Níveis normais de triiodotironina livre (T3) e tiroxina livre (T4)
  • Sem tratamento anterior ou atual com levotiroxina

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tireóide ou recepção de iodo radioativo em um período anterior de 12 meses
  • História de doença cardiovascular e/ou trombose
  • Diagnóstico estabelecido ou suspeita clínica de insuficiência renal ou hepática, infecções crônicas, doenças do sangue, diabetes tipo I e diabetes tipo II
  • Tratamentos medicamentosos que afetam a função da tireoide (corticosteróides, amiodarona, propranolol, lítio)
  • Tratamento com estatina e/ou terapia de reposição hormonal
  • Tratamento adjuvante com oligoelementos, vitaminas ou drogas antidepressivas e antipsicóticas
  • Hospitalização por doença grave ou cirurgia eletiva nas últimas 4 semanas
  • Doenças e/ou tratamentos que afetam a absorção intestinal (inibidores da bomba de prótons)
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Consumo de suplementos alimentares do tipo PUFA ω-3
  • Intolerância e/ou alergia à lactose e/ou proteínas do leite de vaca
  • Qualquer patologia que exija um controle rigoroso, desaconselha sua participação ou incapacidade de se mover de forma independente
  • Residência habitual fora da área de influência do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico com medicamentos ou em outros estudos experimentais
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/tratamento

Alimentos lácteos feitos com leite UNICLA Os participantes (n = 45) ingeriram leite UNICLA e produtos lácteos (iogurte e queijo) durante três meses.

O leite UNICLA caracteriza-se por uma composição nutricional melhorada, obtida modificando a dieta das vacas, alimentando as vacas leiteiras com uma ração suficiente e equilibrada, que recria o perfil de ácidos gordos da primavera.

Esta ração inclui pastagens, forragens de alta qualidade e, entre outros componentes, uma quantidade significativa de sementes de linho, que constituem uma fonte de ácidos gordos insaturados como o ómega-3 e levedura selenizada, como fonte de selénio orgânico.

Consequentemente, o leite e produtos lácteos UNICLA são naturalmente enriquecidos em selênio e ω-3 PUFA.

A ingestão diária reflete os hábitos de consumo habituais, sendo as quantidades recomendadas de 200 ml de leite e 125 g de iogurte por dia e 400 g de queijo fresco por semana
Outro: Leite experimental
Leite UNICLA naturalmente enriquecido em selênio e ômega-3.
Outros nomes:
  • Leite ÚNICLA
Outro: Iogurte experimental
Iogurte UNICLA naturalmente enriquecido em selênio e ômega-3.
Outros nomes:
  • ÚNICLA iogurte
Outro: Queijo fresco experimental
Queijo fresco UNICLA naturalmente enriquecido em selênio e ômega-3.
Outros nomes:
  • Queijo fresco ÚNICLA
Comparador de Placebo: Leite convencional

Os participantes (n = 45) ingeriram leite e derivados convencionais diariamente durante 3 meses.

A ingestão diária reflete os hábitos habituais de consumo de laticínios em condições de "vida real", sem forçar ou induzir o aumento do consumo. Portanto, as quantidades recomendadas são 200 ml de leite e 125 g de iogurte por dia e 400 g de queijo fresco por semana
Outro: Leite placebo
Leite convencional
Outros nomes:
  • Leite convencional
Outro: Iogurte Placebo
Iogurte convencional
Outros nomes:
  • Iogurte convencional
Outro: Queijo fresco placebo
Queijo fresco convencional
Outros nomes:
  • Queijo fresco convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alterações na função da tireoide
Prazo: 3 meses
nível sanguíneo de hormônio estimulante da tireoide
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HDL
Prazo: 3 meses
nível sanguíneo de lipoproteínas de alta densidade
3 meses
selênio
Prazo: 3 meses
nível de selênio no sangue
3 meses
IL-6
Prazo: 3 meses
Nível sanguíneo de interleucina-6
3 meses
Calprotectina fecal
Prazo: 3 meses
Nível de fezes de calprotectina fecal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperativas Lacteas Unidas

Colaboradores

Galician South Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLUN-20191005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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