Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie met Únicla-zuivelproducten (DANTIAN) (DANTIAN)

20 augustus 2021 bijgewerkt door: María Reyes Pérez Fernández, Cooperativas Lacteas Unidas

Dieetinterventie met Únicla-zuivelproducten, natuurlijk verrijkt met selenium en omega-3-vetzuren, kan de niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) verbeteren bij vrouwen met subklinische hypothyreoïdie

Dieetinterventie met Únicla-zuivelproducten, van nature verrijkt met selenium en omega-3-vetzuren, kan de niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) verbeteren bij vrouwen met subklinische hypothyreoïdie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyseren bij vrouwen met de diagnose subklinische hypothyreoïdie, de effecten van de consumptie van zuivelproducten die rijk zijn aan selenium en omega-3 op symptomen die verband houden met onder andere schildklieraandoeningen en bloedlipidenprofiel, ontstekingsreactie en vetzuurniveaus in het rode bloedcelmembraan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van subklinische hypothyreoïdie
  • TSH-waarden tussen 3 en 10 mIU/L
  • Normale niveaus van vrij trijoodthyronine (T3) en vrij thyroxine (T4)
  • Zonder eerdere of huidige behandeling met levothyroxine

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklieroperatie of ontvangst van radioactief jodium in een voorgaande periode van 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en/of trombose
  • Vastgestelde diagnose of klinisch vermoeden van nier- of leverfalen, chronische infecties, bloedziekten, diabetes type I en diabetes type II
  • Medicamenteuze behandelingen die de schildklierfunctie beïnvloeden (corticosteroïden, amiodaron, propranolol, lithium)
  • Statinebehandeling en/of hormoonvervangende therapie
  • Adjuvante behandeling met sporenelementen, vitamines of antidepressiva en antipsychotica
  • Ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of electieve operatie in de afgelopen 4 weken
  • Ziekten en/of behandelingen die de opname in de darm beïnvloeden (protonpompremmers)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Consumptie van voedingssupplementen van het type ω-3 PUFA
  • Intolerantie en/of allergie voor lactose en/of koemelkeiwitten
  • Elke pathologie die nauwkeurige controle vereist, raadt hun deelname af of er is een onvermogen om onafhankelijk te bewegen
  • Gewone verblijfplaats buiten het invloedsgebied van de studie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met medicijnen of aan andere experimentele onderzoeken
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling

Zuivelproducten gemaakt met UNICLA-melk Deelnemers (n = 45) gebruikten drie maanden lang UNICLA-melk en zuivelproducten (yoghurt en kaas).

UNICLA-melk wordt gekenmerkt door een verbeterde voedingssamenstelling, verkregen door het dieet van de koe aan te passen en de melkkoeien een voldoende en uitgebalanceerd rantsoen te geven, waardoor het vetzuurprofiel van de lente wordt nagebootst.

Dit rantsoen bestaat uit grasland, hoogwaardig ruwvoer en onder andere een aanzienlijke hoeveelheid lijnzaad, dat een bron vormt van onverzadigde vetzuren zoals omega-3 en geseleniseerde gist, als bron van organisch selenium.

Daarom zijn UNICLA melk en zuivelproducten van nature verrijkt met selenium en ω-3 PUFA.

De dagelijkse inname weerspiegelt de gebruikelijke consumptiegewoonten, zijnde de aanbevolen hoeveelheden van 200 ml melk en 125 g yoghurt per dag en 400 g verse kaas per week
Ander: Experimentele melk
UNICLA melk van nature verrijkt met selenium en omega-3.
Andere namen:
  • ÚNICLA-melk
Ander: Experimentele yoghurt
UNICLA yoghurt van nature verrijkt met selenium en omega-3.
Andere namen:
  • ÚNICLA yoghurt
Ander: Experimentele verse kaas
UNICLA verse kaas van nature verrijkt met selenium en omega-3.
Andere namen:
  • ÚNICLA verse kaas
Placebo-vergelijker: Conventionele melk

Deelnemers (n = 45) consumeren gedurende 3 maanden dagelijks melk en conventionele zuivelproducten.

De dagelijkse inname weerspiegelt de gebruikelijke gewoonten van zuivelconsumptie in "real life"-omstandigheden, zonder een verhoogde consumptie te forceren of op te wekken. Daarom zijn de aanbevolen hoeveelheden 200 ml melk en 125 g yoghurt per dag en 400 g verse kaas per week
Ander: Placebo-melk
Conventionele melk
Andere namen:
  • Conventionele melk
Ander: Placebo yoghurt
Conventionele yoghurt
Andere namen:
  • Conventionele yoghurt
Ander: Placebo verse kaas
Conventionele verse kaas
Andere namen:
  • Conventionele verse kaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met veranderingen in de schildklierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
schildklierstimulerend hormoon in het bloed
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
lipoproteïnen met hoge dichtheid in het bloed
3 maanden
selenium
Tijdsspanne: 3 maanden
selenium bloedspiegel
3 maanden
IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
Interleukina-6 bloedspiegel
3 maanden
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 3 maanden
Fecaal calprotectine ontlastingsniveau
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperativas Lacteas Unidas

Medewerkers

Galician South Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Reyes Pérez- Fernández, PhD, Galicia sur sanitary research institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLUN-20191005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren