比较 10% 萘普生凝胶与 2.32% 双氯芬酸二乙胺凝胶治疗腿部拉伤和瘀伤的安全性和有效性的临床试验。

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 60 岁（含）。
• 初步诊断为急性运动相关下肢急性软组织损伤的参与者，不需要住院治疗并且发生在入组后 3 小时内。
• 受伤部位的基线痛觉测量值≤对侧部位相应值的 50% 的参与者。
• 在视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米）上基线运动疼痛 (POM) ≥ 50 毫米的参与者。
• 根据测痛法测量，参与者对对侧部位压痛的绝对敏感性至少为 2.5 N/cm2。
• 参与者的创伤大小在 25 到 150 cm^2 之间。

排除标准：

• 参加研究后 2 周内进行心脏手术。
• 怀疑与受伤有关的骨折或韧带撕裂。
• 打开待治疗区域的伤口。
• 待治疗区域的当前皮肤病或局部感染。
• 受伤部位毛发过多，无法进行适当评估。
• 疑似头部受伤。
• 凝血障碍史。
• 目前或过去有胃肠道溃疡、胃肠道出血或其他出血性疾病的病史。
• 相关伴随疾病如哮喘（允许运动诱发的哮喘）。
• 研究者认为使患者不适合纳入的重大疾病史，包括有临床意义（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管（包括高血压和心律失常）的证据或病史，最近 5 年内患有肝病、精神疾病、神经系统疾病或恶性肿瘤。
• 研究者认为患有医学障碍、病症或病史的参与者可能会影响参与者参与或完成本试验的能力。
• 除了与运动相关的损伤/挫伤相关的疼痛状况外，还有明显的持续疼痛状况。
• 任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的持续状况。
• 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳期的女性。 先前/伴随治疗
• 从受伤到最终评估，禁止冰敷和加压。
• 物理治疗或其他舒适措施，或从受伤时到最终评估期间针对瘀伤的草药制剂。
• 在入组后 5 天内使用任何药物直至离开研究地点（口服避孕药、预防性抗生素、合成甲状腺激素、哌醋甲酯或治疗良性病症的药物除外，例如治疗痤疮的抗生素）。
• 可能干扰试验的任何其他治疗或药物（口服或外用）（例如 皮质类固醇）至多在试验前 3 天。
• 根据研究者的判断，患有以下疾病的参与者可能符合资格： 注意力缺陷多动症，服用哌醋甲酯/（右旋）苯丙胺的稳定剂量方案至少 6 个月；服用稳定剂量的合成甲状腺激素至少 6 个月的甲状腺功能减退症参与者。
• 在过去 6 个月内接受过任何形式的抑郁症药物治疗或在过去 6 个月内接受过任何形式的精神药物（包括选择性 5-羟色胺摄取抑制剂 [SSRI]，但不包括上述 ADHD 药物）。
• 任何先前对萘普生、双氯芬酸、扑热息痛或任何药物或制剂成分的过敏史或已知不耐受，在研究者看来，这些成分可能会妨碍使用 NSAID，包括阿司匹林敏感哮喘或先前对 NSAID 的过敏反应，包括支气管痉挛、荨麻疹、血管性水肿和鼻炎；在过去 30 天内参加过临床试验。
• 禁止与萘普生、对乙酰氨基酚和任何其他非甾体抗炎药一起使用的任何非处方药 (OTC) 或处方药。
• 对包括阿片类药物在内的镇痛药的习惯（即，在过去 2 年内每周常规使用口服镇痛药 5 次或更多次，持续时间超过 3 周）。

其他除外责任

• 超过低风险饮酒量（每天定期饮酒 >24 克（男性）或 ˃12 克（女性））。 数量相当于 0.6 升啤酒/天或 0.24 升葡萄酒/天或 3 杯（2 cL）男性白酒/天和 0.3 升啤酒/天或 0.12 升葡萄酒/天或 1 杯（2 cL） cL) 酒/天女性。
• 筛选前两年内自我报告的药物滥用情况。
• 直接参与研究的研究人员或申办者的成员或一级亲属。
• 不愿意或不能遵守协议中列出的所有要求。
• 以前参加过这项研究。