- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05026320
Klinikai kísérlet a 10%-os naproxen gél és a 2,32%-os diklofenak-dietilamin gél érzékenységének enyhítésére szolgáló biztonságosság és hatékonyság összehasonlítására a lábhúzódások és zúzódások kezelésében.
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú hipotézisfeltáró vizsgálat a 10%-os naproxen gél és a 2,32%-os diklofenak-dietilamin gél és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az akut lágyszöveti sérülések kezelésében az alsó végtagok
A kutatók más módszert keresnek azoknak az embereknek a kezelésére, akiknek izomzata, szalagja vagy inaik sérültek a lábukban vagy a lábfejükben. Ezt "lágyszöveti" sérülésnek nevezik. Mielőtt a kezelés minden beteg számára elérhetővé válna, a kutatók kísérletekben tanulmányozzák azt, hogy jobban megértsék a biztonságosságát és hatását.
A lágyrész-sérülteknél fájdalom, duzzanat és véraláfutás jelentkezhet.
Ebben a kísérletben a kutatók többet szeretnének megtudni a BAYH006689 jelű kísérleti kezelésről olyan résztvevőknél, akiknek lábaik vagy lábfejeik lágyrészsérülést szenvedtek. A BAYH006689 egy naproxén gél, amelyet kisebb izom- és ízületi fájdalmak átmeneti enyhítésére használnak. A kutatók többet megtudnak arról, hogyan működik a BAYH006689, és mennyire biztonságos ezeknél a résztvevőknél.
A kísérletben körülbelül 100 18 és 60 év közötti férfi és nő vesz részt. Minden résztvevőnek lágyrész-sérülése lesz a lábán vagy lábfején, amelyet sportolás okozott. A sérülés a tárgyaláson való részvételtől számított 3 órán belül bekövetkezik.
A kutatók egy számítógépes program segítségével véletlenszerűen választják ki, milyen kezelésben részesüljenek az egyes résztvevők. Ez segít abban, hogy a kezeléseket igazságosan választják ki, és hogy a kezelések eredményeinek összehasonlítása a lehető legpontosabb legyen. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 csoport egyikébe:
- 1. csoport: 4 gramm (g) BAYH006689
- 2. csoport: 4 g diklofenak-dietil-amin gél
- 3. csoport: 4 g placebo
A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A diklofenak-dietilamin gél egy olyan kezelés, amely már elérhető az orvosok számára, amelyet lágyrészsérültek számára ajánlanak. A résztvevők az 1. napon egyszer este, majd 4 napon keresztül naponta kétszer kapják meg a kezelést. A résztvevők az utolsó adagot a 6. nap reggelén kapják meg. Az orvosok a kezelést a résztvevők bőrére alkalmazzák, ahol a sérülés található.
A résztvevőknek hat napon keresztül 11 alkalommal kell jelen lenniük a klinikán: az 1. napon egyszer és a 2-6. napon naponta kétszer. A vizsgálat során az orvosok:
- ellenőrizze a résztvevők általános egészségi állapotát, és kérdezze meg, van-e valamilyen egészségügyi problémája
- végezzen fizikális vizsgálatokat a résztvevők sérüléseinek ellenőrzésére
- egy eszközzel nézze meg, mennyire érzékenyek és fájdalmasak a résztvevők sérülései
Ebben a kísérletben a kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevők sérülései mennyire érzékenyek 3 nap után, illetve a 6 napos követési időszak más időpontjaiban. Azt is megvizsgálják, hogy hány résztvevőnek vannak egészségügyi problémái a tárgyalás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln (DSHS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-60 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akiknek elsődleges diagnózisa az alsó végtagok akut, sporttal összefüggő akut lágyrész-sérülése, amely nem igényel kórházi kezelést, és a felvételt követő 3 órán belül történt.
- Azok a résztvevők, akiknek a sérült helyen az alapvonali algometrikus mérési értékek ≤50%-a az ellenoldali helyen mért értéknek.
- Azok a résztvevők, akiknél az alapvonal mozgási fájdalom (POM) ≥50 mm vizuális analóg skálán (VAS) (0-100 mm).
- A résztvevő abszolút érzékenysége az ellenoldali helyen lévő érzékenységre legalább 2,5 N/cm2 algometriával mérve.
- A résztvevő trauma mérete 25 és 150 cm^2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül.
- A sérüléshez kapcsolódó csonttörés vagy szalagszakadás gyanúja.
- Nyílt sebek a kezelendő területen.
- Jelenlegi bőrbetegségek vagy helyi fertőzések a kezelendő területen.
- A sérült terület túl szőrös a megfelelő értékeléshez.
- Fejsérülés gyanúja.
- Véralvadási zavarok anamnézisében.
- Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb vérzési rendellenesség(ek).
- Vonatkozó kísérő betegségek, például asztma (az edzés által kiváltott asztma megengedett).
- Jelentős betegség a kórtörténetben, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre, beleértve a klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri (beleértve a magas vérnyomást és a szívritmuszavart) bizonyítékait vagy kórtörténetét, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.
- Azok a résztvevők, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
- Jelentős, folyamatos fájdalmas állapot, amely nem a sporttal kapcsolatos sérüléshez/zúzódáshoz kapcsolódik.
- Bármilyen folyamatban lévő állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak. Előzetes/egyidejű terápia
- A jég és a kompresszió tilos a sérüléstől a végső értékelésig.
- Fizikoterápia vagy egyéb kényelmi intézkedések, vagy gyógynövénykészítmények zúzódásokra a sérüléstől a végső értékelésig.
- Bármilyen gyógyszer használata a beiratkozástól számított 5 napon belül a vizsgálat helyszínéről való elbocsátásig (kivéve az orális fogamzásgátlókat, a profilaktikus antibiotikumokat, a szintetikus pajzsmirigyhormonokat, a metilfenidátot vagy a jóindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, például az akne kezelésére szolgáló antibiotikumokat).
- Bármilyen egyéb kezelés vagy gyógyszer (orális vagy helyi), amely zavarhatja a vizsgálatot (pl. kortikoszteroidok) legfeljebb 3 nappal a vizsgálat előtt.
- A vizsgáló döntése alapján a következő egészségügyi állapotokkal rendelkező résztvevők jogosultak lehetnek: ADHD, legalább 6 hónapig stabil dózisú metilfenidát/(dextro)amfetamin kezelés mellett; pajzsmirigy alulműködésben szenvedő résztvevők, akik stabil dózisú szintetikus pajzsmirigyhormonot kaptak legalább 6 hónapig.
- Bármilyen kezelésben részesült depresszió elleni gyógyszeres kezelés formájában az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen pszichotróp szer formájában (beleértve a szelektív szerotoninfelvétel-gátlókat [SSRI], de a fent leírt ADHD-gyógyszereket kivéve) az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen korábbi allergia vagy ismert intolerancia naproxennel, diklofenakkal, paracetamollal vagy bármely gyógyszerrel vagy készítmény összetevőjével szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az NSAID alkalmazását, beleértve az aszpirinre érzékeny asztmát vagy az NSAID-ra adott korábbi allergiás reakciót, beleértve a hörgőgörcsöt, csalánkiütést, angioödémát és rhinitist; klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer alkalmazása, amellyel a naproxen, acetaminofen vagy bármely más NSAID alkalmazása ellenjavallt.
- Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való hozzászokás, beleértve az opioidokat is (azaz orális fájdalomcsillapítók rutinszerű használata hetente 5 vagy többször több mint 3 hétig az elmúlt 2 évben).
Egyéb kizárások
- Több, mint alacsony kockázatú alkoholfogyasztás (>24 g (férfiak) vagy ˃12 g (nők) alkohol rendszeresen naponta). A mennyiség 0,6 l sörnek/nap vagy 0,24 l bornak/nap vagy 3 pohár (2 cL-nél) likőrnek/nap férfiaknak és 0,3 l sörnek/nap vagy 0,12 l bornak/nap vagy 1 pohárnak (2-nél) felel meg. cL) ital/nap nőstények számára.
- Ön bejelentett kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző két éven belül.
- A vizsgálatban részt vevő személyzet vagy a szponzor tagja vagy elsőfokú hozzátartozója.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban vázolt összes követelménynek.
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Naproxen helyi gél (BAYH006689)
UI szám: 1614000-268; Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe 2:2:1 (aktív:aktív:placebo) elosztásban.
A kezelés a kijelölt topikális gél napi kétszeri (kb. 12 órás időközönkénti) felviteléből áll, 5 egymást követő napon keresztül, az 1. nap estéjén kezdődően, és a 6. nap reggelén (összesen 10 alkalommal) fejeződik be (utolsó alkalmazás). ).
A különböző típusú lágyrészsérülések megfelelő reprezentációja érdekében legalább 25 randomizált alanynak alsó végtagi ficam/húzódássérüléssel (kohorsz) és legalább 50 randomizált alanynak alsó végtagi zúzódásos sérüléssel (kohorsz) kell részt vennie a vizsgálatban.
|
10%, licit 5 napra (végső jelentkezés a 6. nap reggelén)
|
Aktív összehasonlító: Diklofenak Dietilamin gél
UI szám: Nem alkalmazható; Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe 2:2:1 (aktív:aktív:placebo) elosztásban.
A kezelés a kijelölt topikális gél napi kétszeri (kb. 12 órás időközönkénti) felviteléből áll, 5 egymást követő napon keresztül, az 1. nap estéjén kezdődően, és a 6. nap reggelén (összesen 10 alkalommal) fejeződik be (utolsó alkalmazás). ).
A különböző típusú lágyrészsérülések megfelelő reprezentációja érdekében legalább 25 randomizált alanynak alsó végtagi ficam/húzódássérüléssel (kohorsz) és legalább 50 randomizált alanynak alsó végtagi zúzódásos sérüléssel (kohorsz) kell részt vennie a vizsgálatban.
|
2,32%-os ajánlat 5 napra (végső alkalmazás a 6. nap reggelén)
|
Placebo Comparator: Placebo gél
UI szám: 1614000-272; Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe 2:2:1 (aktív:aktív:placebo) elosztásban.
A kezelés a kijelölt topikális gél napi kétszeri (kb. 12 órás időközönkénti) felviteléből áll, 5 egymást követő napon keresztül, az 1. nap estéjén kezdődően, és a 6. nap reggelén (összesen 10 alkalommal) fejeződik be (utolsó alkalmazás). ).
A különböző típusú lágyrészsérülések megfelelő reprezentációja érdekében legalább 25 randomizált alanynak alsó végtagi ficam/húzódássérüléssel (kohorsz) és legalább 50 randomizált alanynak alsó végtagi zúzódásos sérüléssel (kohorsz) kell részt vennie a vizsgálatban.
|
licit 5 napra (végső jelentkezés a 6. nap reggelén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység (algometria) a naproxen 10%-os topikális gél kezdeti 72 órájában (BAYH006689)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A naproxen 10%-os topikális gél hatékonyságának felmérése a nyomásérzékenység enyhítésében az alsó végtagok akut lágyszöveti sérüléseiben szenvedő betegeknél. Az algometriát az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Az algometrikus méréseket digitális nyomásrögzítéssel ellátott kalibrált tolómérővel végezzük. A mérés során a nyomásnövekedés 10 N/cm2/s értéken állandó marad. A mérés helye vízálló markerrel lesz megjelölve, és a méréseket ugyanazon a helyen megismételjük. A méréseket úgy kell elvégezni, hogy a páciens és a vizsgáló ne tudja leolvasni a ténylegesen kifejtett nyomást (fedett kijelző). A készülék eltárolja az utoljára kifejtett nyomást, amelyet azután rögzít az esetjelentés űrlapon. Az érzékenységi reakciót olyan nyomásként határozzák meg, amely a fenti körülmények között fájdalmas érzést váltott ki. |
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Érzékenység (algometria) a diklofenak-dietil-amin gél kezdeti 72 órájában 2,32%
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A 2,32%-os diklofenak-dietil-amin hatékonyságának felmérése a nyomásérzékenység enyhítésében az alsó végtagok akut lágyrész-sérülése esetén. Az algometriát az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Az algometrikus méréseket digitális nyomásrögzítéssel ellátott kalibrált tolómérővel végezzük. A mérés során a nyomásnövekedés 10 N/cm2/s értéken állandó marad. A mérés helye vízálló markerrel lesz megjelölve, és a méréseket ugyanazon a helyen megismételjük. A méréseket úgy kell elvégezni, hogy a páciens és a vizsgáló ne tudja leolvasni a ténylegesen kifejtett nyomást (fedett kijelző). A készülék eltárolja az utoljára kifejtett nyomást, amelyet azután rögzít az esetjelentés űrlapon. Az érzékenységi reakciót olyan nyomásként határozzák meg, amely a fenti körülmények között fájdalmas érzést váltott ki. |
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Érzékenység (algometria) a placebo gél kezdeti 72 órájában
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A placebo gél hatékonyságának felmérése a nyomásérzékenység enyhítésében az alsó végtagok akut lágyrész-sérülése esetén. Az algometriát az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Az algometrikus méréseket digitális nyomásrögzítéssel ellátott kalibrált tolómérővel végezzük. A mérés során a nyomásnövekedés 10 N/cm2/s értéken állandó marad. A mérés helye vízálló markerrel lesz megjelölve, és a méréseket ugyanazon a helyen megismételjük. A méréseket úgy kell elvégezni, hogy a páciens és a vizsgáló ne tudja leolvasni a ténylegesen kifejtett nyomást (fedett kijelző). A készülék eltárolja az utoljára kifejtett nyomást, amelyet azután rögzít az esetjelentés űrlapon. Az érzékenységi reakciót olyan nyomásként határozzák meg, amely a fenti körülmények között fájdalmas érzést váltott ki. |
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy TEAE volt naproxen lokális géllel végzett kezelés után 10% (BAY117031)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
TEAE = kezelésből adódó nemkívánatos esemény
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A diklofenak-dietil-amin géllel végzett kezelést követően legalább egy TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya 2,32%
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy TEAE volt a placebo géllel végzett kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket leíró módon foglaljuk össze
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az adagolást követő 120 óráig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az adagolást követő 120 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lágyszöveti sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Diklofenak
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21559
- 2020-004343-92 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Naproxen gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás