Um ensaio clínico para comparar a segurança e a eficácia no alívio da sensibilidade do gel de naproxeno a 10% versus um gel de diclofenaco dietilamina a 2,32% no tratamento de distensões e hematomas nas pernas.

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes com diagnóstico primário de lesões agudas dos tecidos moles agudas relacionadas ao esporte nas extremidades inferiores que não requerem hospitalização e que ocorreram dentro de 3 horas após a inscrição.
• Participantes com valores de medição algométrica de linha de base no local da lesão de ≤50% do respectivo valor no local contralateral.
• Participantes com dor inicial ao movimento (POM) de ≥50 mm em uma escala visual analógica (VAS) (0-100 mm).
• A sensibilidade absoluta do participante à sensibilidade no local contralateral é de pelo menos 2,5 N/cm2 medida por algometria.
• O tamanho do trauma do participante está entre 25 e 150 cm^2.

Critério de exclusão:

• Cirurgia cardíaca dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
• Suspeita de fratura óssea ou ligamentos rompidos relacionados à lesão.
• Feridas abertas na área a ser tratada.
• Distúrbios cutâneos atuais ou infecção localizada na área a ser tratada.
• A área lesionada é muito peluda para avaliações adequadas.
• Suspeita de traumatismo craniano.
• Histórico de distúrbios da coagulação sanguínea.
• Histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal, sangramento gastrointestinal ou outro(s) distúrbio(s) hemorrágico(s).
• Doença concomitante relevante, como asma (a asma induzida por exercício é permitida).
• História de doença significativa considerada pelo investigador como tornando o paciente inadequado para inclusão, incluindo evidência ou história de doença clinicamente significativa (no julgamento do investigador) hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluindo hipertensão e arritmia cardíaca), doenças hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou neoplasias nos últimos 5 anos.
• Participantes com um distúrbio médico, condição ou histórico de tal que possa prejudicar a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.
• Condição dolorosa contínua significativa, diferente daquela associada à lesão/contusão relacionada ao esporte.
• Qualquer condição contínua que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
• Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando. Terapia Prévia/Concomitante
• Gelo e compressão são proibidos desde o momento da lesão até a avaliação final.
• Fisioterapia ou outras medidas de conforto, ou preparações à base de ervas para contusões desde o momento da lesão até a avaliação final.
• Uso de qualquer medicamento dentro de 5 dias da inscrição até a alta do local do estudo (exceto contraceptivos orais, antibióticos profiláticos, hormônios tireoidianos sintéticos, metilfenidato ou medicamentos para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar acne).
• Qualquer outro tratamento ou medicamento (oral ou tópico) que possa interferir no estudo (p. corticosteróides) até 3 dias antes do ensaio.
• Os participantes com as seguintes condições médicas podem ser elegíveis a critério do investigador: TDAH em regime de dose estável de metilfenidato/(dextro) anfetamina por pelo menos 6 meses; participantes com hipotireoidismo em uma dose estável de hormônio tireoidiano sintético por pelo menos 6 meses.
• Recebeu qualquer forma de tratamento na forma de medicação para depressão nos últimos 6 meses ou qualquer forma de agente psicotrópico (incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS], mas excluindo os medicamentos para TDAH descritos acima) nos últimos 6 meses.
• Qualquer história prévia de alergia ou intolerância conhecida a naproxeno, diclofenaco, paracetamol ou qualquer um dos medicamentos ou constituintes da formulação que, na opinião do investigador, possa impedir o uso de um AINE, incluindo asma sensível à aspirina ou uma resposta alérgica anterior a um AINE, incluindo broncoespasmo, urticária, angioedema e rinite; participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito com o qual a administração de naproxeno, acetaminofeno ou qualquer outro AINE seja contraindicada.
• Habituação a medicamentos analgésicos, incluindo opioides (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana por mais de 3 semanas nos últimos 2 anos).

Outras exclusões

• Mais do que o consumo de álcool de baixo risco (>24 g (homens) ou ˃12 g (mulheres) de álcool regularmente por dia). A quantidade corresponde a 0,6 L de cerveja/dia ou 0,24 L de vinho/dia ou 3 copos (a 2 cL) de licor/dia para homens e 0,3 L de cerveja/dia ou 0,12 L de vinho/dia ou 1 copo (a 2 cL) de bebida/dia para fêmeas.
• Abuso de drogas autorrelatado nos dois anos anteriores à triagem.
• Membro ou parente de primeiro grau da equipe do estudo ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo.
• Não querer ou não poder cumprir todos os requisitos descritos no protocolo.
• Inscrição prévia neste estudo.