Een klinische proef om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken voor het verlichten van tederheid van 10% naproxen-gel versus een 2,32% diclofenac-diethylamine-gel bij de behandeling van verrekkingen en kneuzingen van de benen.

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 60 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers met een hoofddiagnose van acuut sportgerelateerd acuut letsel aan zacht weefsel van de onderste ledematen waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was en dat optrad binnen 3 uur na inschrijving.
• Deelnemers met een baseline algometrische meetwaarde op de geblesseerde plaats van ≤50% van de respectievelijke waarde op de contralaterale plaats.
• Deelnemers met een baseline pijn bij beweging (POM) van ≥50 mm op een visueel analoge schaal (VAS) (0-100 mm).
• De absolute gevoeligheid van de deelnemer voor gevoeligheid op de contralaterale plaats is ten minste 2,5 N/cm2, gemeten door algometrie.
• De grootte van het trauma van de deelnemer ligt tussen 25 en 150 cm^2.

Uitsluitingscriteria:

• Hartoperatie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
• Vermoedelijke botbreuk of gescheurde ligamenten in verband met de verwonding.
• Open wonden in het te behandelen gebied.
• Huidige huidaandoeningen of plaatselijke infectie in het te behandelen gebied.
• Het geblesseerde gebied is te harig voor een goede beoordeling.
• Vermoedelijk hoofdletsel.
• Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen.
• Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie, gastro-intestinale bloeding of andere bloedingsaandoening(en).
• Relevante bijkomende ziekte zoals astma (astma veroorzaakt door inspanning is toegestaan).
• Voorgeschiedenis van significante ziekte die door de onderzoeker wordt geacht om de patiënt ongeschikt te maken voor opname, inclusief bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie en hartritmestoornissen), lever-, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
• Deelnemers met een medische stoornis, aandoening of een dergelijke voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Aanzienlijke aanhoudende pijnlijke aandoening anders dan die geassocieerd met de sportgerelateerde blessure/kneuzing.
• Elke aanhoudende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
• Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven. Voorafgaande/gelijktijdige therapie
• IJs en compressie zijn verboden vanaf het moment van de blessure tot en met de eindevaluatie.
• Fysiotherapie of andere comfortmaatregelen, of kruidenpreparaten voor kneuzingen vanaf het moment van letsel tot en met de eindevaluatie.
• Gebruik van medicijnen binnen 5 dagen na inschrijving tot ontslag uit de onderzoekslocatie (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, synthetische schildklierhormonen, methylfenidaat of medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen).
• Elke andere behandeling of medicatie (oraal of topisch), die de studie zou kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden) tot 3 dagen voorafgaand aan de proef.
• Deelnemers met de volgende medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen: ADHD op een stabiel doseringsregime van methylfenidaat/(dextro)amfetamine gedurende ten minste 6 maanden; deelnemers met hypothyreoïdie op een stabiele dosis synthetisch schildklierhormoon gedurende minimaal 6 maanden.
• In de afgelopen 6 maanden enige vorm van behandeling hebben gekregen in de vorm van medicatie voor depressie of enige vorm van psychotrope middelen (inclusief selectieve serotonine-opnameremmers [SSRI] maar exclusief de hierboven beschreven ADHD-medicatie) in de afgelopen 6 maanden.
• Elke voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor naproxen, diclofenac, paracetamol of een van de geneesmiddelen of formuleringsbestanddelen die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van een NSAID zou kunnen uitsluiten, inclusief aspirine-gevoelige astma of een eerdere allergische reactie op een NSAID, waaronder bronchospasme, urticaria, angio-oedeem en rhinitis; deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
• Gebruik van vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen waarbij de toediening van naproxen, paracetamol of andere NSAID's gecontra-indiceerd is.
• Gewenning aan analgetica, waaronder opioïden (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 2 jaar).

Andere uitsluitingen

• Meer dan laag risico alcoholgebruik (> 24 g (mannen) of ˃12 g (vrouwen) alcohol regelmatig per dag). Hoeveelheid komt overeen met 0,6 L bier/dag of 0,24 L wijn/dag of 3 glazen (bij 2 cL) sterke drank/dag voor mannen en 0,3 L bier/dag of 0,12 L wijn/dag of 1 glas (bij 2 cL) drank/dag voor vrouwen.
• Zelfgerapporteerd drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan de screening.
• Lid of familielid in de eerste graad van studiepersoneel of de direct bij de studie betrokken sponsor.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle vereisten die in het protocol worden beschreven.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.