Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia per alleviare la tenerezza del gel di naprossene al 10% rispetto a un gel di dietilamina diclofenac al 2,32% nel trattamento di stiramenti e contusioni delle gambe.

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti con una diagnosi primaria di lesioni acute dei tessuti molli correlate allo sport degli arti inferiori che non richiedono il ricovero e che si sono verificate entro 3 ore dall'arruolamento.
• - Partecipanti con valori di misurazione algometrica di base nel sito lesionato ≤50% del rispettivo valore nel sito controlaterale.
• - Partecipanti con un dolore basale al movimento (POM) di ≥50 mm su una scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm).
• La sensibilità assoluta del partecipante alla dolorabilità nel sito controlaterale è di almeno 2,5 N/cm2 misurata mediante algometria.
• La dimensione del trauma del partecipante è compresa tra 25 e 150 cm^2.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia cardiaca entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Sospetta frattura ossea o legamenti lacerati correlati alla lesione.
• Ferite aperte nell'area da trattare.
• Attuali disturbi della pelle o infezione localizzata nella zona da trattare.
• L'area ferita è troppo pelosa per una corretta valutazione.
• Presunto trauma cranico.
• Storia di disturbi della coagulazione del sangue.
• Storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale o altri disturbi emorragici.
• Malattie concomitanti rilevanti come l'asma (è consentita l'asma indotta dall'esercizio).
• Anamnesi di malattia significativa ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il paziente inadatto all'inclusione, inclusa evidenza o anamnesi clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (incluse ipertensione e aritmia cardiaca), malattie epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie negli ultimi 5 anni.
• - Partecipanti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Condizione dolorosa continua significativa diversa da quella associata alla lesione/contusione correlata allo sport.
• Qualsiasi condizione in corso che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono in gravidanza o in allattamento. Terapia precedente/concomitante
• Il ghiaccio e la compressione sono vietati dal momento dell'infortunio fino alla valutazione finale.
• Terapia fisica o altre misure di conforto o preparati a base di erbe per contusioni dal momento dell'infortunio fino alla valutazione finale.
• Uso di qualsiasi farmaco entro 5 giorni dall'arruolamento fino alla dimissione dal sito dello studio (eccetto contraccettivi orali, antibiotici profilattici, ormoni tiroidei sintetici, metilfenidato o farmaci per il trattamento di condizioni benigne come gli antibiotici per il trattamento dell'acne).
• Qualsiasi altro trattamento o farmaco (orale o topico) che potrebbe interferire con lo studio (ad es. corticosteroidi) fino a 3 giorni prima dello studio.
• I partecipanti con le seguenti condizioni mediche possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore: ADHD con un regime di dosaggio stabile di metilfenidato/(destro) anfetamina per almeno 6 mesi; partecipanti con ipotiroidismo con una dose stabile di ormone tiroideo sintetico per almeno 6 mesi.
• Hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento sotto forma di farmaci per la depressione negli ultimi 6 mesi o qualsiasi forma di agente psicotropo (inclusi gli inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina [SSRI] ma esclusi i farmaci per l'ADHD sopra descritti) negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi storia precedente di allergia o intolleranza nota al naprossene, al diclofenac, al paracetamolo o a uno qualsiasi dei farmaci o componenti della formulazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere l'uso di un FANS, inclusa l'asma sensibile all'aspirina o una precedente risposta allergica a un FANS, inclusi broncospasmo, orticaria, angioedema e rinite; partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o con prescrizione medica con cui la somministrazione di naprossene, paracetamolo e qualsiasi altro FANS è controindicata.
• Abitudine ai farmaci analgesici inclusi gli oppioidi (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte alla settimana per più di 3 settimane negli ultimi 2 anni).

Altre esclusioni

• Più del consumo di alcol a basso rischio (>24 g (maschi) o ˃12 g (femmine) di alcol regolarmente al giorno). La quantità corrisponde a 0,6 L di birra/giorno o 0,24 L di vino/giorno o 3 bicchieri (a 2 cL) di liquore/giorno per i maschi e 0,3 L di birra/giorno o 0,12 L di vino/giorno o 1 bicchiere (a 2 cL) di liquore/giorno per le femmine.
• Abuso di droga auto-riferito entro due anni prima dello screening.
• Membro o parente di primo grado del personale dello studio o del Promotore direttamente coinvolto nello studio.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti delineati nel protocollo.
• Precedente iscrizione a questo studio.