Klinická zkouška k porovnání bezpečnosti a účinnosti pro zmírnění citlivosti 10% naproxenového gelu vs. 2,32% diklofenakového diethylaminového gelu při léčbě namožení a modřin nohou.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 60 let včetně.
• Účastníci s primární diagnózou akutních sportovních poranění měkkých tkání dolních končetin, která nevyžadují hospitalizaci a která se vyskytla do 3 hodin od zařazení.
• Účastníci s hodnotami základního algometrického měření na poraněném místě ≤ 50 % příslušné hodnoty na kontralaterálním místě.
• Účastníci s výchozí bolestí při pohybu (POM) ≥50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm).
• Absolutní citlivost účastníka na citlivost na kontralaterálním místě je alespoň 2,5 N/cm2, měřeno algometrií.
• Velikost traumatu účastníka je mezi 25 a 150 cm^2.

Kritéria vyloučení:

• Operace srdce do 2 týdnů od zařazení do studie.
• Podezření na zlomeninu kosti nebo natržené vazy související s poraněním.
• Otevřené rány v oblasti, která má být ošetřena.
• Současné kožní poruchy nebo lokalizovaná infekce v oblasti, která má být léčena.
• Poraněné místo je příliš chlupaté pro správné posouzení.
• Podezření na poranění hlavy.
• Poruchy srážlivosti krve v anamnéze.
• Gastrointestinální ulcerace, gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácivé poruchy v anamnéze nebo v anamnéze.
• Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno).
• Anamnéza významného onemocnění, které zkoušející učinilo pacienta nevhodným pro zařazení, včetně důkazů nebo anamnézy klinicky významného (podle úsudku zkoušejícího) hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně hypertenze a srdeční arytmie), jaterní, psychiatrická, neurologická onemocnění nebo malignity za posledních 5 let.
• Účastníci s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit toto hodnocení.
• Významný přetrvávající bolestivý stav jiný než ten, který souvisí se sportovním zraněním/pohmožděním.
• Jakýkoli pokračující stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou březí nebo kojící. Předcházející/souběžná terapie
• Led a komprese jsou zakázány od okamžiku zranění až po závěrečné hodnocení.
• Fyzikální terapie nebo jiná komfortní opatření, případně bylinné přípravky na modřiny od úrazu až po závěrečné vyhodnocení.
• Použití jakýchkoli léků do 5 dnů od zařazení do propuštění z místa studie (kromě perorální antikoncepce, profylaktických antibiotik, syntetických hormonů štítné žlázy, methylfenidátu nebo léků k léčbě benigních stavů, jako jsou antibiotika k léčbě akné).
• Jakákoli jiná léčba nebo léky (perorální nebo topické), které by mohly narušovat studii (např. kortikosteroidy) až 3 dny před zahájením studie.
• Podle uvážení zkoušejícího mohou být způsobilí účastníci s následujícím zdravotním stavem: ADHD na stabilním dávkovacím režimu methylfenidátu/(dextro)amfetaminu po dobu alespoň 6 měsíců; účastníci s hypotyreózou na stabilní dávce syntetického hormonu štítné žlázy po dobu nejméně 6 měsíců.
• Během posledních 6 měsíců jste podstoupili jakoukoli formu léčby ve formě léků na depresi nebo jakoukoli formu psychotropního činidla (včetně selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu [SSRI], ale s výjimkou léků na ADHD popsaných výše).
• Jakákoli předchozí anamnéza alergie nebo známé nesnášenlivosti naproxenu, diklofenaku, paracetamolu nebo jakýchkoli léků nebo složek lékové formy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit použití NSAID, včetně astmatu citlivého na aspirin nebo předchozí alergické reakce na NSAID, včetně bronchospasmu, kopřivky, angioedému a rinitidy; účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech.
• Použití jakýchkoli volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis, u kterých je kontraindikováno podávání naproxenu, acetaminofenu nebo jakéhokoli jiného NSAID.
• Návyk na analgetika včetně opioidů (tj. rutinní užívání perorálních analgetik 5 nebo vícekrát týdně po dobu delší než 3 týdny během posledních 2 let).

Další výluky

• Více než nízkoriziková konzumace alkoholu (>24 g (muži) nebo ˃12 g (ženy) alkoholu pravidelně denně). Množství odpovídá 0,6 l piva/den nebo 0,24 l vína/den nebo 3 sklenicím (při 2 cl) likéru/den pro muže a 0,3 l piva/den nebo 0,12 l vína/den nebo 1 sklenici (při 2 cL) alkoholu/den pro ženy.
• Samostatně hlášené zneužívání drog během dvou let před screeningem.
• Člen nebo příbuzný prvního stupně studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie.
• Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky uvedené v protokolu.
• Předchozí zápis do tohoto studia.