Клинические испытания для сравнения безопасности и эффективности для уменьшения болезненности 10% геля напроксена и 2,32% геля диэтиламина диклофенака при лечении растяжений и ушибов ног.

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники с первичным диагнозом острых травм мягких тканей нижних конечностей, связанных со спортом, которые не требуют госпитализации и которые произошли в течение 3 часов после включения.
• Участники с исходными значениями альгометрических измерений на поврежденном участке ≤50% от соответствующего значения на контралатеральном участке.
• Участники с исходной болью при движении (БОМ) ≥50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм).
• Абсолютная чувствительность участника к болезненности на контралатеральном участке составляет не менее 2,5 Н/см2 по данным алгометрии.
• Размер травмы участника составляет от 25 до 150 см^2.

Критерий исключения:

• Операция на сердце в течение 2 недель после включения в исследование.
• Подозрение на перелом кости или разрыв связок, связанный с травмой.
• Открытые раны в области, подлежащей лечению.
• Текущие кожные заболевания или локализованная инфекция в области лечения.
• Поврежденная область слишком покрыта волосами для надлежащей оценки.
• Подозрение на травму головы.
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе.
• Наличие в анамнезе или в анамнезе желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или других нарушений свертываемости крови.
• Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (допускается астма, вызванная физической нагрузкой).
• История серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения, включая доказательства или историю клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых заболеваний (включая гипертензию и сердечную аритмию), печеночные, психические, неврологические или злокачественные заболевания в течение последних 5 лет.
• Участники с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность участника участвовать или завершить это испытание.
• Значительное продолжающееся болезненное состояние, отличное от связанного со спортивной травмой/ушибом.
• Любое продолжающееся состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью. Предшествующая/сопутствующая терапия
• Лед и компрессия запрещены с момента травмы до окончательной оценки.
• Физиотерапия или другие меры комфорта, или травяные препараты от ушибов с момента травмы до окончательной оценки.
• Использование любых лекарств в течение 5 дней с момента зачисления до выписки из исследовательского центра (за исключением оральных контрацептивов, профилактических антибиотиков, синтетических гормонов щитовидной железы, метилфенидата или лекарств для лечения доброкачественных состояний, таких как антибиотики для лечения акне).
• Любое другое лечение или лекарства (пероральные или местные), которые могут помешать исследованию (например, кортикостероиды) не позднее, чем за 3 дня до исследования.
• Участники со следующими заболеваниями могут иметь право на усмотрение исследователя: СДВГ на стабильном режиме дозирования метилфенидата / (декстро) амфетамина в течение не менее 6 месяцев; участники с гипотиреозом, получающие стабильную дозу синтетического гормона щитовидной железы в течение не менее 6 месяцев.
• Получали любую форму лечения в виде лекарств от депрессии в течение последних 6 месяцев или любую форму психотропного средства (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], но исключая описанные выше лекарства от СДВГ) в течение последних 6 месяцев.
• Любая предыдущая аллергия или известная непереносимость напроксена, диклофенака, парацетамола или любого из препаратов или компонентов препарата, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать использованию НПВП, включая астму, чувствительную к аспирину, или предшествующую аллергическую реакцию на НПВП, включая бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек и ринит; участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
• Использование любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, с которыми противопоказано введение напроксена, ацетаминофена, любого другого НПВП.
• Привыкание к анальгетикам, включая опиоиды (например, рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю в течение более 3 недель в течение последних 2 лет).

Другие исключения

• Потребление алкоголя более чем с низким уровнем риска (>24 г (мужчины) или ~12 г (женщины) алкоголя регулярно в день). Количество соответствует 0,6 л пива/день или 0,24 л вина/день или 3 стакана (при 2 cL) ликера/день для мужчин и 0,3 л пива/день или 0,12 л вина/день или 1 стакан (при 2 cL) ликера/день для женщин.
• Самостоятельное сообщение о злоупотреблении наркотиками в течение двух лет до скрининга.
• Член или ближайший родственник исследовательского персонала или Спонсора, непосредственно участвующего в исследовании.
• Нежелание или неспособность выполнить все требования, изложенные в протоколе.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.