Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność łagodzenia tkliwości 10% żelu naproksenu z żelem 2,32% diklofenaku dietyloaminy w leczeniu nadwyrężeń i siniaków nóg.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem ostrych urazów tkanek miękkich kończyn dolnych związanych ze sportem, które nie wymagają hospitalizacji i które wystąpiły w ciągu 3 godzin od zapisania.
• Uczestnicy z podstawowymi wartościami pomiaru algometrycznego w miejscu urazu ≤50% odpowiedniej wartości w miejscu kontralateralnym.
• Uczestnicy z wyjściowym bólem podczas ruchu (POM) ≥50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm).
• Bezwzględna wrażliwość uczestnika na tkliwość w miejscu kontralateralnym wynosi co najmniej 2,5 N/cm2, mierzona algometrycznie.
• Rozmiar urazu uczestnika wynosi od 25 do 150 cm^2.

Kryteria wyłączenia:

• Operacja serca w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
• Podejrzenie złamania kości lub zerwania więzadeł związanych z urazem.
• Otwarte rany w obszarze, który ma być leczony.
• Obecne choroby skóry lub miejscowa infekcja w obszarze, który ma być leczony.
• Uszkodzony obszar jest zbyt owłosiony, aby można było go dokładnie ocenić.
• Podejrzenie urazu głowy.
• Historia zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Obecna lub przebyta historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień z przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń krwawienia.
• Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym).
• Historia istotnej choroby uznanej przez badacza za niekwalifikującą pacjenta do włączenia, w tym dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie i arytmia serca), choroby wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
• Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, schorzeniem lub historią, które zdaniem badacza mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.
• Znaczący trwający bolesny stan inny niż związany z urazem/kontuzją sportową.
• Wszelkie trwające stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią. Wcześniejsza/jednoczesna terapia
• Lód i kompresja są zabronione od momentu urazu do oceny końcowej.
• Fizykoterapia lub inne środki poprawiające komfort lub preparaty ziołowe na siniaki od momentu urazu do ostatecznej oceny.
• Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 5 dni od rejestracji do wypisu z ośrodka badawczego (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków, syntetycznych hormonów tarczycy, metylofenidatu lub leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku).
• Jakiekolwiek inne leczenie lub leki (doustne lub miejscowe), które mogłyby zakłócić badanie (np. kortykosteroidy) do 3 dni przed badaniem.
• Według uznania badacza kwalifikują się uczestnicy z następującymi schorzeniami: ADHD w schemacie stałej dawki metylofenidatu/(dekstro)amfetaminy przez co najmniej 6 miesięcy; uczestników z niedoczynnością tarczycy na stałej dawce syntetycznego hormonu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy.
• Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia w postaci leków na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę środka psychotropowego (w tym selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [SSRI], ale z wyłączeniem leków ADHD opisanych powyżej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jakakolwiek wcześniejsza alergia lub znana nietolerancja na naproksen, diklofenak, paracetamol lub którykolwiek z leków lub składników preparatu, która w opinii badacza może wykluczać stosowanie NLPZ, w tym astma wrażliwa na aspirynę lub wcześniejsza reakcja alergiczna na NLPZ, w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i nieżyt nosa; udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, z którymi podawanie naproksenu, acetaminofenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ jest przeciwwskazane.
• Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych, w tym opioidów (tj. rutynowe stosowanie doustnych leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat).

Inne wyłączenia

• Spożywanie alkoholu powyżej niskiego ryzyka (>24 g (mężczyźni) lub ˃12 g (kobiety) alkoholu regularnie dziennie). Ilość odpowiada 0,6 l piwa/dzień lub 0,24 l wina/dzień lub 3 kieliszkom (przy 2 ml) trunku/dzień dla mężczyzn i 0,3 l piwa/dzień lub 0,12 l wina/dzień lub 1 kieliszkowi (przy 2 ml) cL) alkoholu/dzień dla kobiet.
• Samozgłoszone nadużywanie narkotyków w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
• Członek lub krewny pierwszego stopnia personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie.
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań określonych w protokole.
• Poprzednia rejestracja w tym badaniu.