Un essai clinique pour comparer l'innocuité et l'efficacité pour soulager la sensibilité du gel de naproxène à 10 % par rapport à un gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % dans le traitement des foulures et des contusions des jambes.

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants avec un diagnostic primaire de lésions aiguës des tissus mous liées au sport des membres inférieurs qui ne nécessitent pas d'hospitalisation et qui se sont produites dans les 3 heures suivant l'inscription.
• Participants avec des valeurs de mesure algométriques de base sur le site lésé ≤ 50 % de la valeur respective sur le site controlatéral.
• Participants avec une douleur initiale au mouvement (POM) de ≥ 50 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm).
• La sensibilité absolue du participant à la sensibilité sur le site controlatéral est d'au moins 2,5 N/cm2, telle que mesurée par algométrie.
• La taille du traumatisme du participant est comprise entre 25 et 150 cm^2.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie cardiaque dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Fracture osseuse suspectée ou ligaments déchirés liés à la blessure.
• Plaies ouvertes sur la zone à traiter.
• Troubles cutanés actuels ou infection localisée dans la zone à traiter.
• La zone blessée est trop poilue pour des évaluations appropriées.
• Blessure à la tête présumée.
• Antécédents de troubles de la coagulation sanguine.
• Antécédents actuels ou passés d'ulcération gastro-intestinale, de saignement gastro-intestinal ou d'autre(s) trouble(s) hémorragique(s).
• Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme d'effort est autorisé).
• Antécédents de maladie importante jugée par l'investigateur comme rendant le patient inéligible à l'inclusion, y compris preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire (y compris hypertension et arythmie cardiaque), maladies hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou malignités au cours des 5 dernières années.
• Les participants ayant un trouble médical, une condition ou des antécédents qui pourraient nuire à la capacité du participant à participer ou à terminer cet essai de l'avis de l'investigateur.
• Affection douloureuse continue importante autre que celle associée à la blessure/contusion liée au sport.
• Toute condition en cours qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent. Traitement antérieur/concomitant
• La glace et la compression sont interdites à partir du moment de la blessure jusqu'à l'évaluation finale.
• Physiothérapie ou autres mesures de confort, ou préparations à base de plantes pour les ecchymoses depuis le moment de la blessure jusqu'à l'évaluation finale.
• Utilisation de tout médicament dans les 5 jours suivant l'inscription jusqu'à la sortie du site d'étude (à l'exception des contraceptifs oraux, des antibiotiques prophylactiques, des hormones thyroïdiennes synthétiques, du méthylphénidate ou des médicaments pour traiter des affections bénignes telles que des antibiotiques pour traiter l'acné).
• Tout autre traitement ou médicament (oral ou topique) qui pourrait interférer avec l'essai (par ex. corticostéroïdes) jusqu'à 3 jours avant l'essai.
• Les participants présentant les conditions médicales suivantes peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur : TDAH sous un schéma posologique stable de méthylphénidate/(dextro)amphétamine pendant au moins 6 mois ; participants souffrant d'hypothyroïdie recevant une dose stable d'hormone thyroïdienne synthétique pendant au moins 6 mois.
• Avoir reçu toute forme de traitement sous forme de médicaments contre la dépression au cours des 6 derniers mois ou toute forme d'agent psychotrope (y compris les inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine [ISRS] mais à l'exclusion des médicaments pour le TDAH décrits ci-dessus) au cours des 6 derniers mois.
• Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance connue au naproxène, au diclofénac, au paracétamol ou à l'un des médicaments ou constituants de la formulation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'utilisation d'un AINS, y compris l'asthme sensible à l'aspirine ou une réponse allergique antérieure à un AINS, y compris le bronchospasme, l'urticaire, l'œdème de Quincke et la rhinite ; participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance avec lequel l'administration de naproxène, d'acétaminophène ou de tout autre AINS est contre-indiquée.
• Accoutumance aux médicaments analgésiques, y compris les opioïdes (c.-à-d. utilisation systématique d'analgésiques oraux 5 fois ou plus par semaine pendant plus de 3 semaines au cours des 2 dernières années).

Autres exclusions

• Consommation d'alcool supérieure à la consommation à faible risque (>24 g (hommes) ou ˃12 g (femmes) d'alcool régulièrement par jour). La quantité correspond à 0,6 L de bière/jour ou 0,24 L de vin/jour ou 3 verres (à 2 cL) d'alcool/jour pour les hommes et 0,3 L de bière/jour ou 0,12 L de vin/jour ou 1 verre (à 2 cL) cL) d'alcool/jour pour les femmes.
• Abus de drogues autodéclaré dans les deux ans précédant le dépistage.
• Membre ou parent au premier degré du personnel de l'étude ou du promoteur directement impliqué dans l'étude.
• Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences décrites dans le protocole.
• Inscription antérieure à cette étude.