Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zur Linderung von Druckempfindlichkeit von 10 % Naproxen-Gel vs. einem 2,32 % Diclofenac-Diethylamin-Gel bei der Behandlung von Zerrungen und Prellungen der Beine.

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 60 Jahre alt sein.
• Teilnehmer mit einer Primärdiagnose akuter sportbedingter akuter Weichteilverletzungen der unteren Extremitäten, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern und die innerhalb von 3 Stunden nach der Registrierung aufgetreten sind.
• Teilnehmer mit algometrischen Ausgangsmesswerten an der verletzten Stelle von ≤50 % des jeweiligen Werts an der kontralateralen Stelle.
• Teilnehmer mit einem Ausgangsschmerz bei Bewegung (POM) von ≥50 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm).
• Die absolute Schmerzempfindlichkeit des Teilnehmers auf der kontralateralen Seite beträgt mindestens 2,5 N/cm2, gemessen durch Algometrie.
• Die Größe des Traumas des Teilnehmers liegt zwischen 25 und 150 cm^2.

Ausschlusskriterien:

• Herzoperation innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
• Verdacht auf Knochenbruch oder Bänderriss im Zusammenhang mit der Verletzung.
• Offene Wunden im zu behandelnden Bereich.
• Aktuelle Hauterkrankungen oder lokalisierte Infektionen im zu behandelnden Bereich.
• Der verletzte Bereich ist zu behaart für eine ordnungsgemäße Beurteilung.
• Verdacht auf Kopfverletzung.
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder anderen Blutungsstörungen.
• Einschlägige Begleiterkrankungen wie z. B. Asthma (Sportasthma ist zulässig).
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht, einschließlich Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen) hepatische, psychiatrische, neurologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Teilnehmer mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
• Signifikanter andauernder schmerzhafter Zustand, der nicht mit der sportbedingten Verletzung/Prellung verbunden ist.
• Jeder anhaltende Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen. Vorherige/begleitende Therapie
• Eis und Kompression sind ab dem Zeitpunkt der Verletzung bis zur Schlusswertung verboten.
• Physiotherapie oder andere Komfortmaßnahmen oder pflanzliche Präparate gegen Blutergüsse vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur abschließenden Bewertung.
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum (außer orale Kontrazeptiva, prophylaktische Antibiotika, synthetische Schilddrüsenhormone, Methylphenidat oder Medikamente zur Behandlung gutartiger Erkrankungen wie Antibiotika zur Behandlung von Akne).
• Jede andere Behandlung oder Medikation (oral oder topisch), die die Studie beeinträchtigen könnte (z. Kortikosteroide) bis zu 3 Tage vor der Studie.
• Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen: ADHS mit einer stabilen Dosierung von Methylphenidat/(Dextro)-Amphetamin für mindestens 6 Monate; Teilnehmer mit Hypothyreose auf einer stabilen Dosis von synthetischem Schilddrüsenhormon für mindestens 6 Monate.
• Haben in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Behandlung in Form von Medikamenten gegen Depressionen oder irgendeine Form von Psychopharmaka (einschließlich selektiver Serotonin-Aufnahme-Hemmer [SSRI], aber ausgenommen der oben beschriebenen ADHS-Medikamente) innerhalb der letzten 6 Monate erhalten.
• Jegliche frühere Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Naproxen, Diclofenac, Paracetamol oder einem der Arzneimittel oder Formulierungsbestandteile, die nach Meinung des Prüfarztes die Verwendung eines NSAID ausschließen könnten, einschließlich Aspirin-sensitives Asthma oder eine frühere allergische Reaktion auf ein NSAID, einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem und Rhinitis; Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol oder anderen NSAIDs kontraindiziert ist.
• Gewöhnung an Analgetika einschließlich Opioide (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 oder öfter pro Woche für mehr als 3 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre).

Andere Ausschlüsse

• Mehr als risikoarmer Alkoholkonsum (>24 g (Männer) bzw. ˃12 g (Frauen) Alkohol regelmäßig pro Tag). Menge entspricht 0,6 L Bier/Tag oder 0,24 L Wein/Tag oder 3 Gläser (bei 2 cl) Schnaps/Tag für Männer und 0,3 L Bier/Tag oder 0,12 L Wein/Tag oder 1 Glas (bei 2 cL) Alkohol/Tag für Frauen.
• Selbstberichteter Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
• Mitglied oder Verwandter ersten Grades des Studienpersonals oder des direkt an der Studie beteiligten Sponsors.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.