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MK-2060（抗因子 XI 单克隆抗体）在接受血液透析的终末期肾病参与者中的全球研究（FXI 血液透析研究）(MK-2060-007)

2026年1月22日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心 2 期临床结果试验，用于预防接受血液透析的终末期肾病患者的动静脉移植物血栓形成和 MK-2060 的安全性

本研究的目的是评估两种不同剂量的 MK-2060（一种针对因子 XI 的单克隆抗体）对通过动静脉移植物 (AVG) 接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 参与者的疗效和安全性。该研究的数据将用于在未来的研究中帮助选择 MK-2060 的剂量。主要假设是至少有一个 MK-2060 剂量在增加首次出现 AVG 事件的时间方面优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯
- Moscow Oblast
  - Krasnogorsk、Moscow Oblast、俄罗斯、143403
    - Unipharm LLC ( Site 0804)
- Novosibirsk Oblast
  - Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630064
    - Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
保加利亚
- - Dobrich、保加利亚、9300
    - MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
  - Montana、保加利亚、3400
    - First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
  - Plovdiv、保加利亚、4003
    - UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
  - Sofia、保加利亚、1618
    - Hemomed ( Site 0159)
- Lovech
  - Cherven Bryag、Lovech、保加利亚、5980
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital ( Site 1002)
巴西
- - São Paulo、巴西、04038-002
    - Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
- São Paulo
  - São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、05024-030
    - Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
希腊
- - Thessaloniki、希腊、570 10
    - G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
- Attica
  - Chaïdári、Attica、希腊、124 62
    - ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
- Central Macedonia
  - Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、546 42
    - Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
德国
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
意大利
- - Milan、意大利、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
  - Pavia、意大利、27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
- Milano
  - Milan、Milano、意大利、20153
    - P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
捷克语
- - Beroun、捷克语、266 01
    - Dialýza ( Site 0256)
  - Pardubice、捷克语、532 03
    - Fresenius Medical Care ( Site 0253)
- Praha 4
  - Prague、Praha 4、捷克语、142 00
    - Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
波多黎各
- - Humacao、波多黎各、00971
    - Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
澳大利亚
- Victoria
  - St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
    - Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
瑞典
- Skåne County
  - Malmo、Skåne County、瑞典、205 02
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
- Stockholm County
  - Stockholm、Stockholm County、瑞典、141 86
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
- Uppsala County
  - Uppsala、Uppsala County、瑞典、751 85
    - Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
罗马尼亚
- Brăila County
  - Brașov、Brăila County、罗马尼亚、500152
    - Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
- București
  - Bucharest、București、罗马尼亚、013217
    - Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400528
    - Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
- Iaşi
  - Iași、Iaşi、罗马尼亚、700523
    - Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35805
    - Nephrology Consultants ( Site 0681)
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85035
    - AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
  - Bakersfield、California、美国、93304
    - DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
  - Bakersfield、California、美国、93306
    - Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
  - Bakersfield、California、美国、93308
    - Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
  - Covina、California、美国、91723
    - Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
  - El Centro、California、美国、92243
    - California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
  - Escondido、California、美国、92025
    - California Institute of Renal Research ( Site 0566)
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
  - Glendale、California、美国、91201
    - DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
  - Glendale、California、美国、91205
    - DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
  - Glendale、California、美国、91206
    - DaVita North Glendale ( Site 0552)
  - La Mesa、California、美国、91941
    - California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
  - La Puente、California、美国、91744
    - La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
  - Los Angeles、California、美国、90022
    - Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
  - Lynwood、California、美国、90262
    - North America Research Institute ( Site 0587)
  - Lynwood、California、美国、90262
    - North America Research Institute ( Site 0612)
  - Northridge、California、美国、91343
    - Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
  - San Diego、California、美国、92111
    - California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
  - San Dimas、California、美国、91773
    - North America Research Institute ( Site 0611)
  - Van Nuys、California、美国、91405
    - DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
  - Victorville、California、美国、92392
    - Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06112
    - DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
  - Middlebury、Connecticut、美国、06762
    - DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33431
    - Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Horizon Research Group ( Site 0578)
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Horizon Research Group ( Site 0581)
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33313
    - South Florida Research Institute ( Site 0656)
  - Hollywood、Florida、美国、33020
    - Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Pines Clinical Research ( Site 0605)
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
  - Orlando、Florida、美国、32808
    - Omega Research Orlando ( Site 0645)
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
  - Macon、Georgia、美国、31217
    - Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
  - Statesboro、Georgia、美国、30458
    - DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
- Indiana
  - Merrillville、Indiana、美国、46410
    - Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - Capital Nephrology ( Site 0596)
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
  - Roseville、Michigan、美国、48066
    - St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - DaVita Clinical Research ( Site 0502)
- Mississippi
  - Brookhaven、Mississippi、美国、39601
    - Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68505
    - Somnos Clinical Research ( Site 0669)
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Renal Medicine Associates ( Site 0690)
- New York
  - Albany、New York、美国、12209
    - Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
  - Ridgewood、New York、美国、11385
    - Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
  - The Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
  - The Bronx、New York、美国、10461
    - DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28208
    - Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
- Oregon
  - Roseburg、Oregon、美国、97471
    - Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
  - Upland、Pennsylvania、美国、19013
    - Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37923
    - Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
  - El Paso、Texas、美国、79925
    - DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
  - Houston、Texas、美国、77004
    - DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Clinical Research Strategies ( Site 0625)
  - Houston、Texas、美国、77099
    - Southwest Houston Research ( Site 0649)
  - Lufkin、Texas、美国、75904
    - Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Gamma Medical Research ( Site 0688)
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
葡萄牙
- Castelo Branco District
  - Covilha、Castelo Branco District、葡萄牙、6200-000
    - Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
- Faro District
  - Portimão、Faro District、葡萄牙、8500-311
    - Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
- Lisbon District
  - Amadora、Lisbon District、葡萄牙、2700-391
    - Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
  - Corroios、Lisbon District、葡萄牙、2855-227
    - Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
  - Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1750-130
    - Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、B1778IFA
    - Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425BPM
    - FME Mansilla ( Site 0007)
  - Morón、Buenos Aires、阿根廷、B1708DPO
    - Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
  - San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
    - Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
  - Sarandí、Buenos Aires、阿根廷、B1872JBA
    - CEREHA ( Site 0004)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1431FWO
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

目前对 ESRD 的诊断。
通过功能正常、未感染的成熟 AVG 接受血液透析（包括血液透析滤过）每周 ≥ 3 次，每次至少 3 小时，随机化前 4 周内至少 75% 的疗程符合这些标准。
女性参与者未怀孕或未哺乳，不是育龄妇女 (WOCBP) 或 WOCBP，并同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 90 天内遵循避孕指导。

排除标准：

近期癌症史（
机械/人工心脏瓣膜。
近期出血性中风或腔隙性中风（
最近的证据（
最近的历史（
目前正在接受或计划接受抗凝剂或抗血小板药物（透析中肝素和阿司匹林是允许的）。
计划在 12 个月内接受活体供肾移植（允许参与者成为已故供肾移植的候选人）。
计划在 12 个月内接受动静脉瘘 (AVF) 放置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：MK-2060 20毫克 MK-2060 20毫克通过静脉输注在透析期间作为负荷剂量给药：第1周隔日一次（3次给药），第1周后每周一次	药品：MK-2060 MK-2060 冻干粉在生理盐水中稀释并通过静脉输注给药
实验性的：MK-2060 6 毫克 MK-2060 6毫克通过静脉输注在透析期间作为负荷剂量给药：第一周隔日一次（3次给药），第一周后每周一次	药品：MK-2060 MK-2060 冻干粉在生理盐水中稀释并通过静脉输注给药
安慰剂比较：安慰剂安慰剂（生理盐水）通过静脉输注在透析期间作为负荷剂量给药：第一周隔日一次（共3次给药），第一周后每周一次	药品：安慰剂通过静脉输液给予生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
首次动静脉移植物（AVG）血栓形成事件发生时间大体时间：从随机分组之日起至首次发生动静脉移植物血栓事件之日，评估时间最长达约37个月	AVG血栓事件定义为参与者AVG突然闭塞，需行血栓切除术/溶栓术，或存在血栓形成的临床证据并经手术、影像学或病理学检查确认AVG血栓形成。由设盲的独立临床裁定委员会（CAC）对AVG血栓事件进行裁定。采用时间-事件分析方法评估结果。统计数据显示为发生率。	从随机分组之日起至首次发生动静脉移植物血栓事件之日，评估时间最长达约37个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次平均血栓事件（首次及复发）发生时间大体时间：最长约37个月	平均动静脉移植物血栓事件定义为参与者动静脉移植物突然闭塞，需要进行血栓切除术/溶栓治疗，或存在血栓形成的临床证据并经手术、影像学或病理学证实为动静脉移植物血栓形成。由设盲的独立临床事件委员会对动静脉移植物血栓事件进行裁定。采用时间至事件分析方法评估结果。研究数据显示了发生率。	最长约37个月
发生一例或多例不良事件（AEs）的受试者人数大体时间：最长约40个月	不良事件（AE）是指临床试验参与者中出现的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且与使用研究干预措施存在时间关联。本数据展示了出现一处或多处不良事件的参与者数量。	最长约40个月
首次发生国际血栓与止血学会（ISTH）大出血事件或临床相关非大出血事件的时间大体时间：从首次研究干预用药之日起至首次发生ISTH大出血事件或临床相关非大出血事件。评估时间最长约40个月	主要出血事件定义为具有症状表现且符合以下至少1项标准：1) 致命性出血 2) 关键部位或器官的症状性出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜后、关节内、心包内、伴有筋膜室综合征的肌内出血 3) 导致血细胞比容水平下降≥20 g/L或需要输注≥2单位全血或红细胞的出血。临床相关非主要出血事件定义为不符合主要出血事件标准但满足以下至少1项标准的出血体征或症状：1) 需要医疗专业人员进行医疗干预 2) 导致住院或护理级别提升 3) 促使医疗专业人员进行面对面评估。采用事件发生时间分析方法。发生率数据已呈现。	从首次研究干预用药之日起至首次发生ISTH大出血事件或临床相关非大出血事件。评估时间最长约40个月
因不良事件而中止研究干预的受试者人数大体时间：最长约37个月	不良事件（AE）是指临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。因此，AE可以是任何不利的、非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且与研究干预的使用在时间上相关。此处呈现因不良事件而中止研究干预的受试者数量。	最长约37个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (实际的)

2025年2月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

MK-2060（抗因子 XI 单克隆抗体）在接受血液透析的终末期肾病参与者中的全球研究（FXI 血液透析研究）(MK-2060-007)

一项随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心 2 期临床结果试验，用于预防接受血液透析的终末期肾病患者的动静脉移植物血栓形成和 MK-2060 的安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品