Az MK-2060 (XI. faktor-ellenes monoklonális antitest) globális vizsgálata a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő résztvevők körében (FXI hemodialízis vizsgálat) (MK-2060-007)
2026. január 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizált párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak, eseményvezérelt, többközpontú, 2. fázisú klinikai eredményvizsgálat az arteriovénás grafttrombózis megelőzésére és az MK-2060 biztonságosságára a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél
E vizsgálat célja az MK-2060 (XI. faktor elleni monoklonális antitest) két különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevőknél, akik arteriovénás grafttal (AVG) keresztül hemodialízisben részesülnek.
A vizsgálatból származó adatokat az MK-2060 dózisának kiválasztásának elősegítésére fogják használni a jövőbeni vizsgálatok során.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-2060 dózisok közül legalább az egyik jobb, mint a placebó az AVG esemény első előfordulásáig eltelt idő növelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1778IFA
- Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425BPM
- FME Mansilla ( Site 0007)
-
Morón, Buenos Aires, Argentína, B1708DPO
- Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
- Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
-
Sarandí, Buenos Aires, Argentína, B1872JBA
- CEREHA ( Site 0004)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
-
-
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05024-030
- Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
-
Montana, Bulgária, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Hemomed ( Site 0159)
-
-
Lovech
-
Cherven Bryag, Lovech, Bulgária, 5980
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország, 266 01
- Dialýza ( Site 0256)
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Fresenius Medical Care ( Site 0253)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Csehország, 142 00
- Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Nephrology Consultants ( Site 0681)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85035
- AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93304
- DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93306
- Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- California Institute of Renal Research ( Site 0566)
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91201
- DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
- DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- DaVita North Glendale ( Site 0552)
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
- California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
-
La Puente, California, Egyesült Államok, 91744
- La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- North America Research Institute ( Site 0587)
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- North America Research Institute ( Site 0612)
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91343
- Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North America Research Institute ( Site 0611)
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92392
- Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
- DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0578)
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0581)
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute ( Site 0656)
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33020
- Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pines Clinical Research ( Site 0605)
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Orlando ( Site 0645)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
- DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Capital Nephrology ( Site 0596)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research ( Site 0502)
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
- Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Somnos Clinical Research ( Site 0669)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Renal Medicine Associates ( Site 0690)
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12209
- Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
-
Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
- Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
- Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Clinical Research Strategies ( Site 0625)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research ( Site 0649)
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Gamma Medical Research ( Site 0688)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Görögország, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20153
- P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Krasnogorsk, Moscow Oblast, Oroszország, 143403
- Unipharm LLC ( Site 0804)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Oroszország, 630064
- Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
-
-
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugália, 6200-000
- Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
-
-
Faro District
-
Portimão, Faro District, Portugália, 8500-311
- Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugália, 2700-391
- Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
-
Corroios, Lisbon District, Portugália, 2855-227
- Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1750-130
- Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
-
-
-
-
-
Humacao, Puerto Rico, 00971
- Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
-
-
-
-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, Románia, 500152
- Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
-
-
București
-
Bucharest, București, Románia, 013217
- Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400528
- Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Románia, 700523
- Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ESRD jelenlegi diagnózisa.
- Heti hemodialízis (beleértve a hemodiafiltrációt is) hetente ≥3 alkalommal legalább 3 órán keresztül egy érett, normálisan működő, nem fertőzött AVG-n keresztül, és az ülések legalább 75%-a megfelelt ezeknek a kritériumoknak a randomizálást megelőző 4 hét során.
- Egy női résztvevő nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy nem WOCBP, és vállalja, hogy követi a fogamzásgátlási útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban előfordult rák (
- Mechanikus/protézis szívbillentyű.
- Legutóbbi vérzéses stroke vagy lacunáris stroke (
- A legújabb bizonyítékok (
- Legutóbbi előzmények (
- Jelenleg antikoagulánsokat vagy vérlemezke-gátló gyógyszereket kap vagy tervez kapni (intradialitikus heparin és aszpirin megengedett).
- Élő donoros veseátültetést tervez 12 hónapon belül (a résztvevők jelöltek lehetnek elhunyt donor veseátültetésre).
- 12 hónapon belül arteriovenosus fistula (AVF) elhelyezésének tervezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg dialízis során intravénás infúzióval beadott kezdő adag: az 1. héten naponként (3 alkalommal), majd az 1. hét után hetente
|
MK-2060 liofilizált por normál sóoldattal hígítva és IV infúzióval beadva
|
|
Kísérleti: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg intravénás (IV) infúzió formájában adagolva dialízis során terhelő adagként: Minden második napon (QOD) az 1. héten (3 alkalommal), majd hetente egyszer (QW) az 1. hét után
|
MK-2060 liofilizált por normál sóoldattal hígítva és IV infúzióval beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) IV infúzióval beadva dialízis során terhelő dózisként: másnaponta az 1. héten (3 alkalommal), majd hetente egyszer az 1. hét után
|
Normál sóoldat IV infúzióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első arteriovenosus graft (AVG) trombózis eseményig eltelt idő
Időkeret: A randomizálás dátumától az első AVG trombózis esemény bekövetkezésének dátumáig, akár körülbelül 37 hónapig felmérve
|
Az AVG trombózis esemény a résztvevő AVG-jének hirtelen elzáródásaként definiálódik, amely trombectómiát/trombolízist igényel, vagy klinikai bizonyíték a trombózisra sebészi, radiológiai vagy patológiai megerősítéssel az AVG trombózisára.
Egy vak független klinikai döntőbizottság (CAC) ítélte meg az AVG trombózis eseményeket.
Az eredmények kiértékelésére idő-esemény módszertant alkalmaztak.
Az incidenciaráta bemutatásra került.
|
A randomizálás dátumától az első AVG trombózis esemény bekövetkezésének dátumáig, akár körülbelül 37 hónapig felmérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első és ismétlődő átlagos thrombosis eseményig
Időkeret: Akár körülbelül 37 hónapig
|
Az AVG trombózis esemény a résztvevő AVG-jének hirtelen elzáródásaként definiálható, amely trombectómiát/trombolízist igényel, vagy klinikai bizonyíték a trombózisra sebészi, radiológiai vagy patológiai megerősítéssel az AVG trombózisról.
Egy vak független CAC bíráskodott az AVG trombózis események felett.
Az eredmények értékelésére idő-esemény módszertant alkalmaztak.
Az előfordulási arányt mutatjuk be.
|
Akár körülbelül 37 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 40 hónap
|
Az AE (kártevő esemény) bármilyen kóros orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e.
Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve az abnormális laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy fokozott), amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Az egy vagy több AEs-sel rendelkező résztvevők számát mutatjuk be.
|
Legfeljebb körülbelül 40 hónap
|
|
Az Első Eseményig Eltelt Idő a Trombózissal Foglalkozó Nemzetközi Társaság (ISTH) Súlyos Vérzési Eseménye vagy Klinikailag Releváns Nem Súlyos Vérzési Eseménye esetében
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától számítva az első ISTH jelentős vérzési eseményig vagy klinikailag releváns nem-jelentős vérzési eseményig. Akár körülbelül 40 hónapig értékelve
|
A súlyos vérzések eseményeinek definíciója szerint azok tüneti megjelenéssel rendelkeztek és tartalmazzák a következő kritériumok legalább egyikét: 1) Halálos vérzés 2) Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, mint például intrakraniális, intraspinalis, intraocularis, retroperitonealis, intra-articularis, pericardialis, intramuscularis compartment szindrómával 3) Vérzés, amely 20 g/L vagy annál nagyobb hematokritszint-csökkenést okoz, vagy legalább 2 egység teljes vér vagy vörösvértest-transzfúzióhoz vezet.
A klinikailag releváns nem súlyos vérzések eseményei olyan vérzési jelekkel vagy tünetekkel lettek definiálva, amelyek nem felelnek meg a súlyos vérzések kritériumainak, de megfelelnek a következő kritériumok legalább egyikének: 1) Egészségügyi szakember általi orvosi beavatkozást igényelnek 2) Kórházi kezeléshez vagy fokozott ellátási szinthez vezetnek 3) Egészségügyi szakember általi személyes értékelést indítanak.
Idő-esemény elemzési módszertant alkalmaztak.
Az előfordulási arányt mutatjuk be.
|
A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától számítva az első ISTH jelentős vérzési eseményig vagy klinikailag releváns nem-jelentős vérzési eseményig. Akár körülbelül 40 hónapig értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akik mellékhatás miatt abbahagyják a tanulmányi intervenciót
Időkeret: Akár körülbelül 37 hónapig
|
Az AE (mellékhatás) bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódott) lehet, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával.
Azon résztvevők számát mutatjuk be, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár körülbelül 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2060-007
- MK-2060-007 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2020-002397-27 (EudraCT szám)
- U1111-1303-0286 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-511055-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .