Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie MK-2060 (przeciwciało monoklonalne anty-czynnik XI) u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (badanie hemodializy FXI) (MK-2060-007)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana grupa równoległa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, sterowana zdarzeniami, wieloośrodkowa próba wyników klinicznych fazy 2 dotycząca zapobiegania zakrzepicy pomostu tętniczo-żylnego i bezpieczeństwa MK-2060 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek MK-2060 (przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi XI) u uczestników schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przez przeszczep tętniczo-żylny (AVG). Dane z tego badania zostaną wykorzystane do pomocy w doborze dawki MK-2060 w przyszłych badaniach. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna z dawek MK-2060 jest lepsza od placebo pod względem wydłużenia czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia AVG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentyna, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentyna, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bułgaria, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Portoryko
      • Humacao, Portoryko, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Portugalia
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugalia, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalia, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugalia, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Rosja
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rosja, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Rumunia
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumunia, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza ESRD.
  • Poddawanie się hemodializie (w tym hemodiafiltracji) ≥3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 godziny na sesję za pomocą dojrzałego, normalnie funkcjonującego, niezakażonego AVG, przy czym co najmniej 75% sesji spełniało te kryteria w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia raka (
  • Mechaniczna/protezowa zastawka serca.
  • niedawno przebyty udar krwotoczny lub udar lakunarny (
  • Najnowsze dowody (
  • Niedawna historia (
  • Obecnie otrzymują lub planują przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (dozwolona śróddializacyjna heparyna i aspiryna).
  • Planowanie otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy w ciągu 12 miesięcy (uczestnicy mogą być kandydatami do przeszczepu nerki od zmarłego dawcy).
  • Planowanie założenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg podawane we wlewie dożylnym podczas dializy jako dawka nasycająca: co drugi dzień w tygodniu 1 (3 podania), następnie co tydzień po tygodniu 1
Lek: MK-2060
Liofilizowany proszek MK-2060 rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej i podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg podawane we wlewie dożylnym (IV) podczas dializy jako dawka nasycająca: Co drugi dzień (QOD) w tygodniu 1 (3 podania), następnie raz w tygodniu (QW) po tygodniu 1
Lek: MK-2060
Liofilizowany proszek MK-2060 rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej i podawany we wlewie dożylnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawany w wlewie dożylnym podczas dializy jako dawka nasycająca: co drugi dzień w tygodniu 1 (3 podania), następnie raz w tygodniu po tygodniu 1
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna podawana we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu zakrzepicy przetoki tętniczo-żylnej (AVG)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia zakrzepicy AVG, oceniane do około 37 miesięcy
Zdarzenie zakrzepicy AVG definiuje się jako nagłą niedrożność AVG uczestnika wymagającą trombektomii/trombolizy lub kliniczne dowody zakrzepicy z chirurgicznym, radiologicznym lub patologicznym potwierdzeniem zakrzepicy AVG. Ślepy, niezależny komitet oceny klinicznej (CAC) oceniał zdarzenia zakrzepicy AVG. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia. Wskaźnik zapadalności jest przedstawiony.
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia zakrzepicy AVG, oceniane do około 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do każdego średniego zdarzenia zakrzepicy (pierwszego i nawracającego)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Zdarzenie zakrzepicy AVG definiuje się jako nagłe zamknięcie AVG uczestnika wymagające trombektomii/trombolizy lub kliniczne dowody zakrzepicy z chirurgicznym, radiologicznym lub patologicznym potwierdzeniem zakrzepicy AVG. Ślepa, niezależna komisja oceniająca kliniczna (CAC) orzekała o zdarzeniach zakrzepicy AVG. Do oceny wyników zastosowano metodologię czasu do zdarzenia. Wskaźnik zapadalności jest przedstawiony.
Do około 37 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Niepożądane działanie może zatem obejmować każdą niekorzystną i niezamierzoną oznakę (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z jednym lub więcej niepożądanymi działaniami.
Do około 40 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia według Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy (ISTH) – poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego krwawienia niemającego charakteru poważnego
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszego poważnego krwawienia według ISTH lub klinicznie istotnego krwawienia niemającego cech poważnego. Oceniano do około 40 miesięcy
Poważne krwawienia zdefiniowano jako występujące z objawami klinicznymi i spełniające ≥1 z następujących kryteriów: 1) Krwawienie śmiertelne 2) Krwawienie objawowe w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak śródczaszkowe, śródkręgowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzstawowe, osierdziowe, śródmięśniowe z zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych 3) Krwawienie powodujące spadek poziomu hematokrytu o 20 g/L lub więcej lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek pełnej krwi lub krwinek czerwonych. Klinicznie istotne krwawienia niemające cech poważnych zdefiniowano jako oznaki lub objawy krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnych krwawień, ale spełniają ≥1 z następujących kryteriów: 1) Wymagające interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia 2) Prowadzące do hospitalizacji lub zwiększenia poziomu opieki 3) Wymagające bezpośredniej oceny przez pracownika służby zdrowia. Zastosowano metodologię czasu do wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zapadalności jest przedstawiony.
Od daty pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszego poważnego krwawienia według ISTH lub klinicznie istotnego krwawienia niemającego cech poważnego. Oceniano do około 40 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą. Działanie niepożądane może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działania niepożądanego.
Do około 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-002397-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na MK-2060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj