Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde studie van MK-2060 (anti-factor XI monoklonaal antilichaam) bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (FXI Hemodialyse-studie) (MK-2060-007)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde parallelle groep, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gebeurtenisgestuurde, multi-center fase 2 klinische uitkomststudie naar preventie van arterioveneuze transplantaattrombose en veiligheid van MK-2060 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses MK-2060 (een monoklonaal antilichaam tegen factor XI) bij deelnemers aan eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan via een arterioveneus transplantaat (AVG). Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de dosisselectie van MK-2060 in toekomstige studies te ondersteunen. De primaire hypothese is dat ten minste één van de MK-2060-doses superieur is aan placebo wat betreft het verlengen van de tijd tot het eerste optreden van een AVG-gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentinië, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentinië, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australië
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgarije, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Roemenië
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Roemenië, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roemenië, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusland, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Zweden
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Zweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van ESRD.
  • hemodialyse ondergaan (inclusief hemodiafiltratie) ≥3 keer per week gedurende minimaal 3 uur per sessie via een volwassen, normaal functionerende, niet-geïnfecteerde AVG waarbij ten minste 75% van de sessies aan deze criteria voldoet gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Een vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft geen borstvoeding, is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP en stemt ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van kanker (
  • Mechanische/prothetische hartklep.
  • Recente hemorragische beroerte of lacunaire beroerte (
  • Recent bewijs (
  • Recente geschiedenis (
  • Momenteel antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmende medicijnen krijgt of van plan bent te krijgen (intradialytische heparine en aspirine zijn toegestaan).
  • Plannen om binnen 12 maanden een niertransplantatie met een levende donor te ontvangen (deelnemers mogen kandidaat zijn voor een niertransplantatie met een overleden donor).
  • Van plan om binnen 12 maanden een arterioveneuze fistel (AVF) te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg toegediend via IV-infusie tijdens dialyse als een laaddosis: om de dag gedurende week 1 (3 toedieningen), vervolgens wekelijks na week 1
Geneesmiddel: MK-2060
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en toegediend via IV-infusie
Experimenteel: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie tijdens dialyse als een laaddosis: Om de dag (QOD) gedurende week 1 (3 toedieningen), daarna eenmaal per week (QW) na week 1
Geneesmiddel: MK-2060
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en toegediend via IV-infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normaal zoutoplossing) toegediend via IV-infusie tijdens dialyse als een laaddosis: om de dag gedurende week 1 (3 toedieningen), daarna eenmaal per week na week 1
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing toegediend via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste arterioveneuze graft (AVG) trombose-evenement
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste keer dat een AVG-trombosegebeurtenis optrad, beoordeeld tot ongeveer 37 maanden
Een AVG-trombose-evenement wordt gedefinieerd als de plotselinge afsluiting van de AVG van de deelnemer die trombectomie/trombolyse vereist, of klinisch bewijs van trombose met chirurgische, radiologische of pathologische bevestiging van een AVG-trombose. Een geblindeerde onafhankelijke klinische beoordelingscommissie (CAC) beoordeelde AVG-trombose-evenementen. Er werd een time-to-event-methodologie gebruikt om de resultaten te evalueren. De incidentie wordt gepresenteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste keer dat een AVG-trombosegebeurtenis optrad, beoordeeld tot ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot elk gemiddeld trombose-evenement (eerste en terugkerende)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Een AVG-trombosegebeurtenis wordt gedefinieerd als de plotselinge occlusie van de AVG van de deelnemer waarvoor trombectomie/trombolyse nodig is, of klinisch bewijs van trombose met chirurgische, radiologische of pathologische bevestiging van een AVG-trombose. Een geblindeerde onafhankelijke CAC beoordeelde AVG-trombosegebeurtenissen. Er werd een tijd-tot-gebeurtenis-methodologie gebruikt om de resultaten te evalueren. De incidentie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 37 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met één of meer AE's wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 40 maanden
Tijd tot eerste gebeurtenis van een ernstige bloeding volgens de International Society on Thrombosis (ISTH) of een klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het eerste ISTH ernstige bloedingsevenement of een klinisch relevante niet-ernstige bloeding. Beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 40 maanden
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als een symptomatische presentatie en omvatten ≥1 van de volgende criteria: 1) Fatale bloeding 2) Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal, intramusculair met compartimentsyndroom 3) Bloeding die een daling van het hematocrietniveau van 20 g/L of meer veroorzaakt of leidt tot transfusie van ≥2 eenheden vol bloed of rode cellen. Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen werden gedefinieerd als tekenen of symptomen van bloeding die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen maar voldoen aan ≥1 van de volgende criteria: 1) Vereisen medische interventie door een zorgprofessional 2) Leiden tot ziekenhuisopname of verhoogd zorgniveau 3) Noodzaken tot face-to-face evaluatie door een zorgprofessional. Er werd een time-to-event methodologie gebruikt. De incidentie wordt weergegeven.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het eerste ISTH ernstige bloedingsevenement of een klinisch relevante niet-ernstige bloeding. Beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 40 maanden
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft gestaakt vanwege een AE wordt weergegeven.
Tot ongeveer 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1303-0286 (Register-ID: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren