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Estudio global de MK-2060 (Anticuerpo monoclonal anti-Factor XI) en participantes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis (Estudio de hemodiálisis FXI) (MK-2060-007)

22 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 2 de grupos paralelos aleatorizados, controlado con placebo, doble ciego, basado en eventos, multicéntrico sobre la prevención de la trombosis del injerto arteriovenoso y la seguridad de MK-2060 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de MK-2060 (un anticuerpo monoclonal contra el factor XI) en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis a través de un injerto arteriovenoso (AVG). Los datos de este estudio se utilizarán para ayudar a seleccionar la dosis de MK-2060 en estudios futuros. La hipótesis principal es que al menos una de las dosis de MK-2060 es superior al placebo al aumentar el tiempo hasta la primera aparición del evento AVG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgaria, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Rumania
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumania, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Rusia
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusia, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Suecia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de ESRD.
  • Recibir hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) ≥ 3 veces por semana durante un mínimo de 3 horas por sesión a través de un AVG maduro que funcione normalmente, no infectado y que al menos el 75 % de las sesiones cumplan con estos criterios durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Una participante femenina no está embarazada ni amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia reciente de cáncer (
  • Válvula cardiaca mecánica/protésica.
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente o accidente cerebrovascular lacunar (
  • Evidencia reciente (
  • Historia reciente (
  • Actualmente recibe o planea recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (se permiten heparina intradiálisis y aspirina).
  • Planificación para recibir un trasplante renal de donante vivo dentro de los 12 meses (los participantes pueden ser candidatos para trasplantes renales de donantes fallecidos).
  • Planificación para recibir una colocación de fístula arteriovenosa (FAV) dentro de los 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administrado mediante infusión intravenosa durante la diálisis como dosis de carga: Días alternos durante la semana 1 (3 administraciones), luego semanalmente después de la semana 1
Droga: MK-2060
Polvo liofilizado MK-2060 diluido en solución salina normal y administrado mediante infusión IV
Experimental: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administrado mediante infusión intravenosa (IV) durante la diálisis como dosis de carga: Días alternos (QOD) durante la semana 1 (3 administraciones), luego una vez por semana (QW) después de la semana 1
Droga: MK-2060
Polvo liofilizado MK-2060 diluido en solución salina normal y administrado mediante infusión IV
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado mediante infusión intravenosa durante la diálisis como dosis de carga: un día sí y otro no durante la semana 1 (3 administraciones), luego una vez por semana después de la semana 1
Droga: Placebo
Solución salina normal administrada por infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de trombosis de injerto arteriovenoso (AVG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de un evento de trombosis de AVG, evaluado hasta aproximadamente 37 meses
Un evento de trombosis de AVG se define como la oclusión súbita del AVG del participante que requiere trombectomía/trombolisis, o evidencia clínica de trombosis con confirmación quirúrgica, radiológica o patológica de una trombosis de AVG. Un comité de adjudicación clínica (CAC) independiente y cegado adjudicó los eventos de trombosis de AVG. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados. Se presenta la tasa de incidencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de un evento de trombosis de AVG, evaluado hasta aproximadamente 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta cada evento trombótico promedio (primero y recurrente)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Un evento de trombosis de AVG se define como la oclusión repentina del AVG del participante que requiere trombectomía/trombolisis, o evidencia clínica de trombosis con confirmación quirúrgica, radiológica o patológica de una trombosis de AVG. Un CAC independiente cegado adjudicó los eventos de trombosis de AVG. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento para evaluar los resultados. Se presenta la tasa de incidencia.
Hasta aproximadamente 37 meses
Número de Participantes que Experimentan Uno o Más Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
Una EA es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se presenta el número de participantes con una o más EAs.
Hasta aproximadamente 40 meses
Tiempo hasta el Primer Evento de Hemorragia Mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis (ISTH) o un Evento de Hemorragia Clínicamente Relevante No Mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el primer evento de sangrado mayor ISTH o un evento de sangrado clínicamente relevante no mayor. evaluado hasta aproximadamente 40 meses
Los eventos de sangrado mayor se definieron como aquellos con presentación sintomática e incluyendo ≥1 de los siguientes criterios: 1) Sangrado fatal 2) Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intrarraquídeo, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental 3) Sangrado que causa una disminución del nivel de hematocrito de 20 g/L o más o que conduce a la transfusión de ≥2 unidades de sangre total o glóbulos rojos. Los eventos de sangrado clínicamente relevante no mayor se definieron como signos o síntomas de hemorragia que no cumplen los criterios para eventos de sangrado mayor pero cumplen ≥1 de los siguientes criterios: 1) Requieren intervención médica por parte de un profesional sanitario 2) Conducen a hospitalización o aumento del nivel de atención 3) Motivan evaluación presencial por parte de un profesional sanitario. Se utilizó una metodología de tiempo hasta el evento. La tasa de incidencia se presenta.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el primer evento de sangrado mayor ISTH o un evento de sangrado clínicamente relevante no mayor. evaluado hasta aproximadamente 40 meses
Número de Participantes que Interrumpen la Intervención del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Una EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se presenta el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a una EA.
Hasta aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Otro identificador: MSD)
  • 2020-002397-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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