Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus MK-2060:sta (Anti-faktori XI:n monoklonaalinen vasta-aine) osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairauden hemodialyysi (FXI hemodialyysitutkimus) (MK-2060-007)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tapahtumalähtöinen, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen kliininen tulostutkimus valtimolaskimosiirteen tromboosin ehkäisystä ja MK-2060:n turvallisuudesta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri MK-2060-annoksen (monoklonaalinen vasta-aine tekijä XI:tä vastaan) tehoa ja turvallisuutta loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) osallistujilla, jotka saavat hemodialyysiä arteriovenoosisiirteen (AVG) kautta. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään auttamaan MK-2060:n annosvalinnassa tulevissa tutkimuksissa. Ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi MK-2060-annoksista on parempi kuin lumelääke pidentääkseen aikaa AVG-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentiina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentiina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgaria, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Portugali
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugali, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugali, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugali, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Romania
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Romania, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Ruotsi, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Venäjä
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Venäjä, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD:n nykyinen diagnoosi.
  • Hemodialyysi (mukaan lukien hemodiafiltraatio) ≥3 kertaa viikossa vähintään 3 tuntia per hoitokerta kypsän normaalisti toimivan, infektoimattoman AVG:n kautta, ja vähintään 75 % hoitokerroista täytti nämä kriteerit neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen syöpähistoria (
  • Mekaaninen/proteettinen sydänläppä.
  • Äskettäinen hemorraginen aivohalvaus tai lakunaarinen aivohalvaus (
  • Viimeaikaiset todisteet (
  • Lähihistoria (
  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee saavansa antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä (intradialyyttinen hepariini ja aspiriini ovat sallittuja).
  • Suunnittelemme elävän luovuttajan munuaisensiirtoa 12 kuukauden sisällä (osallistujat voivat olla ehdokkaita kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon).
  • Suunnittelevat arteriovenoosifisteli (AVF) -asetuksen saamista 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg annosteltuna laskimoiden kautta infuusiona dialyysin aikana latausannoksena: joka toinen päivä 1. viikon aikana (3 annostelukertaa), sitten kerran viikossa 1. viikon jälkeen
Lääke: MK-2060
MK-2060 lyofilisoitu jauhe laimennettuna normaaliin suolaliuokseen ja annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg annosteltuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona dialyysin aikana latausannoksena: joka toinen päivä (QOD) viikon 1 aikana (3 annostelukertaa), sitten kerran viikossa (QW) viikon 1 jälkeen
Lääke: MK-2060
MK-2060 lyofilisoitu jauhe laimennettuna normaaliin suolaliuokseen ja annetaan IV-infuusiona
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normaali suolaliuos) annosteltuna IV-infusiona dialyysin aikana latausannoksena: joka toinen päivä viikon 1 aikana (3 annostelua), sitten kerran viikossa viikon 1 jälkeen
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen arteriovenoositilkkauksen (AVG) tromboositapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen AVG-tromboositapahtuman esiintymiseen asti, seuranta-aika jopa noin 37 kuukautta
AVG-tromboositapahtuma määritellään osallistujan AVG:n äkilliseksi tukkeutumiseksi, joka vaatii trombektomiaa/trombolyysiä, tai kliinistä todistetta tromboosista, jossa on kirurginen, radiologinen tai patologinen vahvistus AVG-tromboosista. Sokkotutkimuksessa riippumaton kliininen arviointikomitea (CAC) arvioi AVG-tromboositapahtumat. Tulosten arvioinnissa käytettiin aika-tapahtuma-menetelmää. Ilmaantuvuusluku on esitetty.
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen AVG-tromboositapahtuman esiintymiseen asti, seuranta-aika jopa noin 37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jokaiseen keskimääräiseen tromboositapahtumaan (ensimmäinen ja toistuva)
Aikaikkuna: Enintään noin 37 kuukautta
AVG-tromboositapahtuma määritellään osallistujan AVG:n äkilliseksi tukkeutumiseksi, joka edellyttää trombektomiaa/trombolyysiä, tai kliinistä todistetta tromboosista, jossa on kirurginen, radiologinen tai patologinen vahvistus AVG-tromboosista. Sokkotutkija riippumaton CAC arvioi AVG-tromboositapahtumat. Tulosten arviointiin käytettiin aika-tapahtuma-menetelmää. Ilmaantuvuusluku on esitetty.
Enintään noin 37 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
AE (adverse event) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi AE.
Jopa noin 40 kuukautta
Aika ensimmäiseen kansainvälisen trombosiyhdistyksen (ISTH) merkittävään verenvuototapahtumaan tai kliinisesti merkittävään ei-merkittävään verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä aina ensimmäiseen ISTH:n määrittelemään vakavaan verenvuotoon tai kliinisesti merkittävään ei-vakavaan verenvuotoon. Arviointiaika enintään noin 40 kuukautta
Vakavia verenvuototapauksia määriteltiin sellaisina, joilla on oireinen esiintymismuoto ja jotka sisälsivät ≥1 seuraavista kriteereistä: 1) Kuolemaan johtava verenvuoto 2) Oireileva verenvuoto kriittisessä alueessa tai elimessä, kuten aivoissa, selkäydinkanavassa, silmässä, vatsaontelon takana, nivelessä, sydänpussissa, lihaksessa osastotautioireyhtymän kanssa 3) Verenvuoto, joka aiheuttaa hematokriittiarvon laskun 20 g/L tai enemmän tai johtaa ≥2 yksikön verensiirtoon koko verta tai punasoluja. Kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuototapaukset määriteltiin verenvuodon merkeiksi tai oireiksi, jotka eivät täytä vakavien verenvuototapausten kriteerejä, mutta täyttävät ≥1 seuraavista kriteereistä: 1) Vaativat lääketieteellistä hoitoa terveydenhuollon ammattilaisen toimesta 2) Johtavat sairaalahoitoon tai hoidon tason korottamiseen 3) Aiheuttavat kasvokkain tapahtuvan arvioinnin terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Käytettiin aika-tapahtuma-menetelmää. Ilmaantuvuusluku on esitetty.
Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä aina ensimmäiseen ISTH:n määrittelemään vakavaan verenvuotoon tai kliinisesti merkittävään ei-vakavaan verenvuotoon. Arviointiaika enintään noin 40 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
HAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä vai ei. HAE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön. Tässä esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusvälineen käytön HAE:n vuoksi.
Jopa noin 37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1303-0286 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa