Étude mondiale sur le MK-2060 (anticorps monoclonal anti-facteur XI) chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (étude sur l'hémodialyse FXI) (MK-2060-007)
22 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de résultats cliniques de phase 2 randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, axé sur les événements et multicentrique sur la prévention de la thrombose du greffon artério-veineux et l'innocuité du MK-2060 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de MK-2060 (un anticorps monoclonal contre le facteur XI) chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une hémodialyse via une greffe artério-veineuse (AVG).
Les données de cette étude seront utilisées pour faciliter la sélection de la dose de MK-2060 dans les études futures.
L'hypothèse principale est qu'au moins une des doses de MK-2060 est supérieure au placebo pour augmenter le délai avant la première occurrence d'un événement AVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
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Buenos Aires, Argentine, B1778IFA
- Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BPM
- FME Mansilla ( Site 0007)
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Morón, Buenos Aires, Argentine, B1708DPO
- Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
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San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
- Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
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Sarandí, Buenos Aires, Argentine, B1872JBA
- CEREHA ( Site 0004)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05024-030
- Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
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-
Dobrich, Bulgarie, 9300
- MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
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Montana, Bulgarie, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Hemomed ( Site 0159)
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Lovech
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Cherven Bryag, Lovech, Bulgarie, 5980
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1002)
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20153
- P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Le Portugal, 6200-000
- Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
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Faro District
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Portimão, Faro District, Le Portugal, 8500-311
- Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Le Portugal, 2700-391
- Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
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Corroios, Lisbon District, Le Portugal, 2855-227
- Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1750-130
- Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
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Humacao, Porto Rico, 00971
- Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
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-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, Roumanie, 500152
- Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
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București
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Bucharest, București, Roumanie, 013217
- Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400528
- Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Roumanie, 700523
- Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russie, 143403
- Unipharm LLC ( Site 0804)
-
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Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630064
- Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
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-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suède, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
-
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
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-
Beroun, Tchéquie, 266 01
- Dialýza ( Site 0256)
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Fresenius Medical Care ( Site 0253)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tchéquie, 142 00
- Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
-
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants ( Site 0681)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
- AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93304
- DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93306
- Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- California Institute of Renal Research ( Site 0566)
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
-
Glendale, California, États-Unis, 91201
- DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
-
Glendale, California, États-Unis, 91205
- DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- DaVita North Glendale ( Site 0552)
-
La Mesa, California, États-Unis, 91941
- California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
-
La Puente, California, États-Unis, 91744
- La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- North America Research Institute ( Site 0587)
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- North America Research Institute ( Site 0612)
-
Northridge, California, États-Unis, 91343
- Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute ( Site 0611)
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
-
Victorville, California, États-Unis, 92392
- Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0578)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0581)
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute ( Site 0656)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Clinical Research ( Site 0605)
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Orlando ( Site 0645)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
-
Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
- DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Capital Nephrology ( Site 0596)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research ( Site 0502)
-
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Somnos Clinical Research ( Site 0669)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Renal Medicine Associates ( Site 0690)
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12209
- Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
-
Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
- Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Clinical Research Strategies ( Site 0625)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research ( Site 0649)
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Gamma Medical Research ( Site 0688)
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel d'IRT.
- Recevoir une hémodialyse (y compris une hémodiafiltration) ≥ 3 fois par semaine pendant au moins 3 heures par session via un AVG mature fonctionnant normalement et non infecté, avec au moins 75 % des sessions répondant à ces critères au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Une participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de cancer (
- Valvule cardiaque mécanique/prothétique.
- AVC hémorragique récent ou AVC lacunaire (
- Preuve récente (
- Histoire récente (
- Recevez actuellement ou envisagez de recevoir des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires (l'héparine intradialytique et l'aspirine sont autorisées).
- Prévoir de recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant dans les 12 mois (les participants sont autorisés à être candidats à une greffe de rein d'un donneur décédé).
- Planification de recevoir un placement de fistule artério-veineuse (FAV) dans les 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administré par perfusion IV pendant la dialyse en tant que dose de charge : QOD pendant la semaine 1 (3 administrations), puis QW après la semaine 1
|
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par perfusion IV
|
|
Expérimental: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant la dialyse en tant que dose de charge : Un jour sur deux (QOD) pendant la semaine 1 (3 administrations), puis une fois par semaine (QW) après la semaine 1
|
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par perfusion IV
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale) administré par perfusion IV pendant la dialyse en dose de charge : un jour sur deux pendant la semaine 1 (3 administrations), puis une fois par semaine après la semaine 1
|
Solution saline normale administrée par perfusion IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au premier événement de thrombose de greffon artérioveineux (GAV)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première survenue d'un événement de thrombose d'AVG, évalué jusqu'à environ 37 mois
|
Un événement de thrombose d'AVG est défini comme l'occlusion soudaine de l'AVG du participant nécessitant une thrombectomie/thrombolyse, ou une preuve clinique de thrombose avec confirmation chirurgicale, radiologique ou pathologique d'une thrombose d'AVG.
Un comité d'adjudication clinique indépendant et en aveugle (CAC) a jugé les événements de thrombose d'AVG.
Une méthodologie de temps jusqu'à l'événement a été utilisée pour évaluer les résultats.
Le taux d'incidence est présenté.
|
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première survenue d'un événement de thrombose d'AVG, évalué jusqu'à environ 37 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à chaque événement thrombotique MOYEN (premier et récurrent)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
|
Un événement de thrombose d'AVG est défini comme l'occlusion soudaine de l'AVG du participant nécessitant une thrombectomie/thrombolyse, ou une preuve clinique de thrombose avec confirmation chirurgicale, radiologique ou pathologique d'une thrombose d'AVG.
Un comité d'ajudication clinique indépendant et en aveugle a statué sur les événements de thrombose d'AVG.
Une méthodologie de temps jusqu'à l'événement a été utilisée pour évaluer les résultats.
Le taux d'incidence est présenté.
|
Jusqu'à environ 37 mois
|
|
Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
|
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants présentant un ou plusieurs EI est indiqué.
|
Jusqu'à environ 40 mois
|
|
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur selon la Société Internationale sur la Thrombose et l'Hémostase (ISTH) ou d'un événement de saignement non majeur cliniquement pertinent
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention étudiée jusqu'au premier événement hémorragique majeur ISTH ou un événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent. évalué jusqu'à environ 40 mois
|
Les événements hémorragiques majeurs étaient définis comme présentant des symptômes et incluant ≥1 des critères suivants : 1) Saignement fatal 2) Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome de loge 3) Saignement entraînant une diminution du taux d'hématocrite de 20 g/L ou plus ou nécessitant une transfusion de ≥2 unités de sang total ou de globules rouges.
Les événements hémorragiques non majeurs cliniquement significatifs étaient définis comme des signes ou symptômes d'hémorragie ne répondant pas aux critères des événements hémorragiques majeurs mais répondant à ≥1 des critères suivants : 1) Nécessitant une intervention médicale par un professionnel de santé 2) Entraînant une hospitalisation ou une augmentation du niveau de soins 3) Nécessitant une évaluation en face à face par un professionnel de santé.
Une méthodologie de temps jusqu'à l'événement a été utilisée.
Le taux d'incidence est présenté.
|
À partir de la date de la première dose de l'intervention étudiée jusqu'au premier événement hémorragique majeur ISTH ou un événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent. évalué jusqu'à environ 40 mois
|
|
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
|
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EA est présenté.
|
Jusqu'à environ 37 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2060-007
- MK-2060-007 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-002397-27 (Numéro EudraCT)
- U1111-1303-0286 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-511055-17-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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