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Étude mondiale sur le MK-2060 (anticorps monoclonal anti-facteur XI) chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (étude sur l'hémodialyse FXI) (MK-2060-007)

22 septembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de résultats cliniques de phase 2 randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, axé sur les événements et multicentrique sur la prévention de la thrombose du greffon artério-veineux et l'innocuité du MK-2060 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de MK-2060 (un anticorps monoclonal contre le facteur XI) chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une hémodialyse via une greffe artério-veineuse (AVG). Les données de cette étude seront utilisées pour faciliter la sélection de la dose de MK-2060 dans les études futures. L'hypothèse principale est qu'au moins une des doses de MK-2060 est supérieure au placebo pour augmenter le délai avant la première occurrence d'un événement AVG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

489

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentine, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentine, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven bryag, Lovech, Bulgarie, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Fédération Russe
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grèce, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Le Portugal
    • Castelo Branco
      • Covilhã, Castelo Branco, Le Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro
      • Portimão, Faro, Le Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisboa, Le Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Porto Rico
      • Humacao, Porto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Roumanie
    • Braila
      • Brașov, Braila, Roumanie, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Roumanie, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Suède
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suède, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, États-Unis, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, États-Unis, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, États-Unis, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, États-Unis, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, États-Unis, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel d'IRT.
  • Recevoir une hémodialyse (y compris une hémodiafiltration) ≥ 3 fois par semaine pendant au moins 3 heures par session via un AVG mature fonctionnant normalement et non infecté, avec au moins 75 % des sessions répondant à ces critères au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  • Une participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de cancer (
  • Valvule cardiaque mécanique/prothétique.
  • AVC hémorragique récent ou AVC lacunaire (
  • Preuve récente (
  • Histoire récente (
  • Recevez actuellement ou envisagez de recevoir des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires (l'héparine intradialytique et l'aspirine sont autorisées).
  • Prévoir de recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant dans les 12 mois (les participants sont autorisés à être candidats à une greffe de rein d'un donneur décédé).
  • Planification de recevoir un placement de fistule artério-veineuse (FAV) dans les 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-2060 Faible dose
MK-2060 à faible dose administré par perfusion intraveineuse (IV) en dose de charge : tous les deux jours (QOD) pendant la semaine 1 (3 administrations), puis une fois par semaine (QW) après la semaine 1
Médicament: MK-2060
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par perfusion IV
Expérimental: MK-2060 haute dose
MK-2060 dose élevée administrée par perfusion IV en dose de charge : QOD pendant la semaine 1 (3 administrations), puis QW après la semaine 1
Médicament: MK-2060
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale) administré par perfusion IV en dose de charge : QOD pendant la semaine 1 (3 administrations), puis une fois par semaine après la semaine 1
Médicament: Placebo
Solution saline normale administrée par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement de thrombose AVG
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première survenue d'un événement de thrombose AVG, évalué jusqu'à environ 34 mois
Un événement de thrombose AVG est défini comme l'occlusion soudaine de l'AVG du participant nécessitant une thrombectomie/thrombolyse, ou une preuve clinique de thrombose avec conformation chirurgicale, radiologique ou pathologique d'une thrombose AVG. Ce paramètre sera évalué par un comité d'évaluation clinique (CAC) indépendant.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première survenue d'un événement de thrombose AVG, évalué jusqu'à environ 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant chaque événement de thrombose de greffe artério-veineuse (premier et récurrent)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Un événement de thrombose AVG est défini comme l'occlusion soudaine de l'AVG du participant nécessitant une thrombectomie/thrombolyse, ou une preuve clinique de thrombose avec conformation chirurgicale, radiologique ou pathologique d'une thrombose AVG. Ce paramètre sera évalué par un CAC indépendant.
Jusqu'à environ 34 mois
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 37 mois
Nombre d'événements hémorragiques majeurs ou d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents selon les critères de l'International Society on Thrombosis (ISTH)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois

Les événements hémorragiques majeurs seront définis comme ayant une présentation symptomatique et incluant un ou plusieurs des critères suivants : 1) Hémorragie fatale 2) Hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, comme intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges, 3) Saignement entraînant une diminution du taux d'hématocrite de 20 g/L ou plus ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges.

Les événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents seront définis comme présentant des signes ou des symptômes d'hémorragie qui ne répondent pas aux critères des événements hémorragiques majeurs, mais répondent à au moins 1 des critères suivants : 1) Nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé 2) Menant à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru 3) Incitant à une évaluation en personne par un professionnel de la santé.
Jusqu'à environ 37 mois
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Autre identifiant: Merck)
  • 2020-002397-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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