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Globale Studie zu MK-2060 (monoklonaler Anti-Faktor-XI-Antikörper) bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten (FXI-Hämodialysestudie) (MK-2060-007)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, multizentrische klinische Ergebnisstudie der Phase 2 in Parallelgruppen zur Prävention von arteriovenöser Transplantatthrombose und zur Sicherheit von MK-2060 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von MK-2060 (einem monoklonalen Antikörper gegen Faktor XI) bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse über ein arteriovenöses Transplantat (AVG) erhalten. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Dosisauswahl von MK-2060 in zukünftigen Studien zu unterstützen. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine der MK-2060-Dosen dem Placebo bei der Verlängerung der Zeit bis zum ersten Auftreten eines AVG-Ereignisses überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentinien, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentinien, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgarien, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Rumänien
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumänien, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von ESRD.
  • Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) ≥ 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Stunden pro Sitzung über ein ausgereiftes, normal funktionierendes, nicht infiziertes AVG erhalten, wobei mindestens 75 % der Sitzungen diese Kriterien in den 4 Wochen vor der Randomisierung erfüllen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP und stimmt zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (
  • Mechanische/prothetische Herzklappe.
  • Kürzlicher hämorrhagischer Schlaganfall oder lakunärer Schlaganfall (
  • Jüngste Beweise (
  • Neuere Geschichte (
  • Derzeitige Einnahme oder geplante Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (intradialytisches Heparin und Aspirin sind zulässig).
  • Planen, innerhalb von 12 Monaten eine Lebendspende-Nierentransplantation zu erhalten (Teilnehmer dürfen Kandidaten für eine Nierentransplantation von verstorbenen Spendern sein).
  • Planung der Platzierung einer arteriovenösen Fistel (AVF) innerhalb von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg als Ladungsdosis während der Dialyse per IV-Infusion verabreicht: jeden zweiten Tag in Woche 1 (3 Verabreichungen), dann wöchentlich nach Woche 1
Arzneimittel: MK-2060
MK-2060 lyophilisiertes Pulver, verdünnt in normaler Kochsalzlösung und verabreicht über IV-Infusion
Experimental: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg als Ladungsdosis verabreicht über intravenöse (IV) Infusion während der Dialyse: Jeden zweiten Tag (QOD) während Woche 1 (3 Verabreichungen), dann einmal pro Woche (QW) nach Woche 1
Arzneimittel: MK-2060
MK-2060 lyophilisiertes Pulver, verdünnt in normaler Kochsalzlösung und verabreicht über IV-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) verabreicht als Initialdosis per IV-Infusion während der Dialyse: jeden zweiten Tag in Woche 1 (3 Verabreichungen), dann einmal wöchentlich nach Woche 1
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, die über eine IV-Infusion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten arteriovenösen Graft-(AVG)-Thromboseereignis
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines AVG-Thromboseereignisses, beurteilt bis zu etwa 37 Monaten
Ein AVG-Thrombose-Ereignis ist definiert als der plötzliche Verschluss des AVG des Teilnehmers, der eine Thrombektomie/Thrombolyse erfordert, oder klinische Anzeichen einer Thrombose mit chirurgischer, radiologischer oder pathologischer Bestätigung einer AVG-Thrombose. Ein verblindeter unabhängiger klinischer Bewertungsausschuss (CAC) bewertete die AVG-Thrombose-Ereignisse. Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Methodik verwendet. Die Inzidenzrate wird dargestellt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines AVG-Thromboseereignisses, beurteilt bis zu etwa 37 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu jedem durchschnittlichen Thrombose-Ereignis (erstes und wiederkehrendes)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Ein AVG-Thrombose-Ereignis ist definiert als der plötzliche Verschluss des AVG des Teilnehmers, der eine Thrombektomie/Thrombolyse erfordert, oder klinische Anzeichen einer Thrombose mit chirurgischer, radiologischer oder pathologischer Bestätigung einer AVG-Thrombose. Ein verblindeter unabhängiger CAC bewertete AVG-Thrombose-Ereignisse. Eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Methodik wurde zur Auswertung der Ergebnisse verwendet. Die Inzidenzrate wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren AEs wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 40 Monaten
Zeit bis zum ersten Ereignis einer ISTH-Hauptblutung oder einer klinisch relevanten Nicht-Hauptblutung
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum ersten ISTH-Hauptblutungsereignis oder einem klinisch relevanten nicht-major Blutungsereignis. Bewertet bis zu etwa 40 Monaten
Schwere Blutungsereignisse wurden definiert als ein symptomatisches Auftreten mit mindestens einem der folgenden Kriterien: 1) Tödliche Blutung 2) Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, pericardial, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom 3) Blutung, die einen Abfall des Hämatokritwerts um 20 g/L oder mehr verursacht oder zur Transfusion von mindestens 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führt. Klinisch relevante nicht-schwere Blutungsereignisse wurden definiert als Zeichen oder Symptome einer Blutung, die nicht die Kriterien für schwere Blutungsereignisse erfüllen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Erfordern medizinische Intervention durch medizinisches Fachpersonal 2) Führen zu Hospitalisierung oder erhöhtem Pflegelevel 3) Veranlassen persönliche Untersuchung durch medizinisches Fachpersonal. Eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Methodik wurde verwendet. Die Inzidenzrate wird angegeben.
Von Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum ersten ISTH-Hauptblutungsereignis oder einem klinisch relevanten nicht-major Blutungsereignis. Bewertet bis zu etwa 40 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1303-0286 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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