Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global studie av MK-2060 (antifaktor XI monoklonalt antistoff) hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse (FXI hemodialysestudie) (MK-2060-007)

22. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind, hendelsesdrevet, multisenter fase 2 klinisk resultatforsøk for forebygging av arteriovenøs grafttrombose og sikkerhet for MK-2060 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av MK-2060 (et monoklonalt antistoff mot faktor XI) hos deltakere i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) som får hemodialyse via et arteriovenøst ​​transplantat (AVG). Data fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe dosevalg av MK-2060 i fremtidige studier. Den primære hypotesen er at minst én av MK-2060-dosene er overlegen placebo når det gjelder å øke tiden til første forekomst av AVG-hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgaria, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Forente stater, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Forente stater, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Forente stater, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Romania
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Romania, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Sverige
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av ESRD.
  • Mottar hemodialyse (inkludert hemodiafiltrering) ≥3 ganger per uke i minimum 3 timer per økt via en moden normalt fungerende, uinfisert AVG med minst 75 % av øktene som oppfyller disse kriteriene i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  • En kvinnelig deltaker er ikke gravid eller ammer, ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og godtar å følge prevensjonsveiledning under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med kreft (
  • Mekanisk/protetisk hjerteklaff.
  • Nylig hemorragisk slag eller lakunær slag (
  • Nylig bevis (
  • Nylig historie (
  • For tiden mottar eller planlegger å motta antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner (intradialytisk heparin og aspirin er tillatt).
  • Planlegger å motta en nyretransplantasjon fra levende donor innen 12 måneder (deltakere har tillatelse til å være kandidater for nyretransplantasjoner fra avdøde donorer).
  • Planlegger å motta en arteriovenøs fistel (AVF) plassering innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administrert via IV-infusjon under dialyse som en ladningsdose: Hver annen dag i uke 1 (3 administreringer), deretter ukentlig etter uke 1
Legemiddel: MK-2060
MK-2060 lyofilisert pulver fortynnet i vanlig saltvann og administrert via IV infusjon
Eksperimentell: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon under dialyse som en ladningsdose: Annen hver dag (QOD) i uke 1 (3 administreringer), deretter en gang per uke (QW) etter uke 1
Legemiddel: MK-2060
MK-2060 lyofilisert pulver fortynnet i vanlig saltvann og administrert via IV infusjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal salin) administrert via IV-infusjon under dialyse som en ladningsdose: annenhver dag i uke 1 (3 administreringer), deretter en gang i uken etter uke 1
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann administrert via IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første arteriovenøs graft (AVG) trombosehendelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første forekomst av en AVG-trombosehendelse, vurdert i opptil ca. 37 måneder
En AVG-trombosehendelse defineres som plutselig okklusjon av deltakerens AVG som krever trombektomi/trombolyse, eller klinisk bevis på trombose med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekreftelse av en AVG-trombose. En blindet uavhengig klinisk vurderingskomité (CAC) vurderte AVG-trombosehendelser. En tid-til-hendelse-metodikk ble brukt for å evaluere resultatene. Forekomstraten presenteres.
Fra randomiseringsdato til datoen for første forekomst av en AVG-trombosehendelse, vurdert i opptil ca. 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hver GJS trombosehendelse (første og tilbakevendende)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
En AVG-trombosehendelse er definert som den plutselige okklusjonen av deltakerens AVG som krever trombektomi/trombolyse, eller klinisk bevis på trombose med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekreftelse av en AVG-trombose. En blindet uavhengig CAC vurderte AVG-trombosehendelser. En tid-til-hendelse-metodologi ble brukt for å evaluere resultatene. Forekomstraten presenteres.
Opptil omtrent 37 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 40 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemidlet. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemiddel. Antall deltakere med en eller flere bivirkninger presenteres.
Opptil omtrent 40 måneder
Tid til første hendelse av International Society on Thrombosis (ISTH) større blødningshendelse eller en klinisk relevant ikke-større blødningshendelse
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiens intervensjon inntil første ISTH-hovedblødningshendelse eller en klinisk relevant ikke-hovedblødningshendelse. Vurdert i opptil ca. 40 måneder
Store blødningshendelser ble definert som å ha symptomatisk presentasjon og inkluderte ≥1 av følgende kriterier: 1) Dødelig blødning 2) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, perikardialt, intramuskulært med kompartmentsyndrom 3) Blødning som forårsaker nedgang i hematocrit-nivå på 20 g/L eller mer eller fører til transfusjon av ≥2 enheter helblod eller røde blodceller. Klinisk relevante ikke-store blødningshendelser ble definert som tegn eller symptomer på blødning som ikke oppfyller kriteriene for store blødningshendelser, men oppfyller ≥1 av følgende kriterier: 1) Krever medisinsk intervenjon fra helsepersonell 2) Fører til innleggelse eller økt omsorgsnivå 3) Fører til ansikt-til-ansikt vurdering av helsepersonell. En tid-til-hendelse-metodologi ble brukt. Forekomstraten er presentert.
Fra dato for første dose av studiens intervensjon inntil første ISTH-hovedblødningshendelse eller en klinisk relevant ikke-hovedblødningshendelse. Vurdert i opptil ca. 40 måneder
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studiens intervensjon. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studiens intervensjon. Antall deltakere som avbrøt studiens intervensjon på grunn av en bivirkning presenteres.
Opptil omtrent 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1303-0286 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere