Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование MK-2060 (моноклональное антитело к фактору XI) у участников с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ (исследование гемодиализа FXI) (MK-2060-007)

22 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, управляемое событиями, многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по предотвращению тромбоза артериовенозного трансплантата и безопасности MK-2060 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз MK-2060 (моноклональное антитело против фактора XI) у участников терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), получающих гемодиализ через артериовенозный трансплантат (AVG). Данные этого исследования будут использованы для выбора дозы MK-2060 в будущих исследованиях. Основная гипотеза состоит в том, что по крайней мере одна из доз MK-2060 превосходит плацебо в увеличении времени до первого возникновения события AVG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Аргентина, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Аргентина, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Болгария, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Болгария, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Португалия
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Португалия, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Португалия, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Португалия, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Пуэрто-Рико
      • Humacao, Пуэрто-Рико, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Россия
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Россия, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Румыния
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Румыния, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Швеция
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз ХПН.
  • Получение гемодиализа (включая гемодиафильтрацию) ≥3 раз в неделю в течение как минимум 3 часов за сеанс через зрелую, нормально функционирующую, неинфицированную AVG, при этом не менее 75% сеансов соответствовали этим критериям в течение 4 недель до рандомизации.
  • Участница женского пола не беременна и не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Недавняя история рака (
  • Механический/протезный сердечный клапан.
  • Недавний геморрагический инсульт или лакунарный инсульт (
  • Недавние доказательства (
  • Недавняя история (
  • В настоящее время принимает или планирует принимать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (разрешен интрадиализный гепарин и аспирин).
  • Планирование получения почечного трансплантата от живого донора в течение 12 месяцев (участникам разрешается быть кандидатами на трансплантацию почки от умершего донора).
  • Планирование установки артериовенозной фистулы (АВФ) в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-2060 20 мг
MK-2060 20 мг вводится внутривенно капельно во время диализа в качестве нагрузочной дозы: через день в течение 1-й недели (3 введения), затем еженедельно после 1-й недели
Лекарство: МК-2060
Лиофилизированный порошок MK-2060, разбавленный физиологическим раствором и вводимый путем внутривенной инфузии.
Экспериментальный: MK-2060 6 мг
MK-2060 6 мг, вводимый внутривенно (IV) инфузией во время диализа в качестве нагрузочной дозы: через день (QOD) в течение 1-й недели (3 введения), затем один раз в неделю (QW) после 1-й недели
Лекарство: МК-2060
Лиофилизированный порошок MK-2060, разбавленный физиологическим раствором и вводимый путем внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводится внутривенно капельно во время диализа в качестве нагрузочной дозы: через день в течение 1-й недели (3 введения), затем один раз в неделю после 1-й недели
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого тромбоза артериовенозного трансплантата (AVG)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая тромбоза АВГ, оценка проводилась в течение приблизительно 37 месяцев
Событие тромбоза АВГ определяется как внезапная окклюзия АВГ участника, требующая тромбэктомии/тромболизиса, или клинические признаки тромбоза с хирургическим, рентгенологическим или патологическим подтверждением тромбоза АВГ. Слепой независимый комитет по клинической оценке (CAC) оценивал события тромбоза АВГ. Для оценки результатов использовалась методология времени до события. Представлен показатель заболеваемости.
С даты рандомизации до даты первого случая тромбоза АВГ, оценка проводилась в течение приблизительно 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до каждого среднего события тромбоза (первого и повторного)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
Событие тромбоза АВГ определяется как внезапная окклюзия АВГ участника, требующая тромбэктомии/тромболизиса, или клинические признаки тромбоза с хирургическим, рентгенологическим или патологическим подтверждением тромбоза АВГ. Ослепленный независимый CAC оценивал события тромбоза АВГ. Для оценки результатов использовалась методология анализа времени до события. Представлен показатель заболеваемости.
До приблизительно 37 месяцев
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 40 месяцев
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Представлено количество участников с одним или более НП.
До приблизительно 40 месяцев
Время до первого события большого кровотечения по Международному обществу тромбозов и гемостаза (ISTH) или клинически значимого некрупного кровотечения
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до первого эпизода большого кровотечения по критериям ISTH или клинически значимого немажорного кровотечения. Оценка проводилась в течение приблизительно 40 месяцев
Крупные кровотечения определялись как имеющие симптоматическое проявление и включающие ≥1 из следующих критериев: 1) Фатальное кровотечение 2) Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное, внутримышечное с компартмент-синдромом 3) Кровотечение, вызывающее снижение уровня гематокрита на 20 г/л или более или приводящее к переливанию ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов. Клинически значимые некрупные кровотечения определялись как признаки или симптомы кровоизлияния, которые не соответствуют критериям крупных кровотечений, но соответствуют ≥1 из следующих критериев: 1) Требующие медицинского вмешательства медицинским работником 2) Приводящие к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи 3) Вызывающие очную оценку медицинским работником. Использовалась методология времени до события. Представлена частота встречаемости.
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до первого эпизода большого кровотечения по критериям ISTH или клинически значимого немажорного кровотечения. Оценка проводилась в течение приблизительно 40 месяцев
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 37 месяцев
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Представлено количество участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НПР.
До примерно 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2020-002397-27 (Номер EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться