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Studio globale sull'MK-2060 (anticorpo monoclonale anti-fattore XI) nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (studio sull'emodialisi FXI) (MK-2060-007)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di esito clinico di fase 2 randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, guidato dagli eventi, multicentrico sulla prevenzione della trombosi del trapianto arterovenoso e sulla sicurezza di MK-2060 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di MK-2060 (un anticorpo monoclonale contro il fattore XI) nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi tramite un innesto arterovenoso (AVG). I dati di questo studio saranno utilizzati per aiutare la selezione della dose di MK-2060 in studi futuri. L'ipotesi principale è che almeno una delle dosi di MK-2060 sia superiore al placebo nell'aumentare il tempo alla prima occorrenza dell'evento AVG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgaria, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Porto Rico
      • Humacao, Porto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Portogallo
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portogallo, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portogallo, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portogallo, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portogallo, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Romania
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Romania, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russia, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Stati Uniti, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Svezia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di ESRD.
  • Ricezione di emodialisi (compresa l'emodiafiltrazione) ≥3 volte a settimana per un minimo di 3 ore per sessione tramite un AVG maturo normalmente funzionante e non infetto con almeno il 75% delle sessioni che soddisfano questi criteri nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Una partecipante di sesso femminile non è incinta o in allattamento, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di cancro (
  • Valvola cardiaca meccanica/protesica.
  • Recente ictus emorragico o ictus lacunare (
  • Prove recenti (
  • Storia recente (
  • Attualmente in trattamento o in programma di ricevere anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (sono consentiti eparina intradialitica e aspirina).
  • Pianificazione di ricevere un trapianto renale da donatore vivente entro 12 mesi (i partecipanti possono essere candidati per trapianti renali da donatore deceduto).
  • Pianificazione di ricevere un posizionamento di fistola arterovenosa (AVF) entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg somministrato tramite infusione endovenosa durante la dialisi come dose di carico: ogni due giorni durante la settimana 1 (3 somministrazioni), poi ogni settimana dopo la settimana 1
Droga: MK-2060
Polvere liofilizzata MK-2060 diluita in soluzione salina normale e somministrata tramite infusione endovenosa
Sperimentale: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg somministrato tramite infusione endovenosa (IV) durante la dialisi come dose di carico: A giorni alterni (QOD) durante la settimana 1 (3 somministrazioni), poi una volta alla settimana (QW) dopo la settimana 1
Droga: MK-2060
Polvere liofilizzata MK-2060 diluita in soluzione salina normale e somministrata tramite infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica normale) somministrato tramite infusione endovenosa durante la dialisi come dose di carico: a giorni alterni durante la settimana 1 (3 somministrazioni), quindi una volta alla settimana dopo la settimana 1
Droga: Placebo
Soluzione salina normale somministrata tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Primo Evento di Trombosi dell'Innesto Arterovenoso (AVG)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di un evento di trombosi AVG, valutata fino a circa 37 mesi
Un evento di trombosi dell'AVG è definito come l'occlusione improvvisa dell'AVG del partecipante che richiede trombectomia/trombolisi, o evidenza clinica di trombosi con conferma chirurgica, radiologica o patologica di una trombosi dell'AVG. Un comitato di valutazione clinica indipendente in cieco (CAC) ha valutato gli eventi di trombosi dell'AVG. È stata utilizzata una metodologia tempo-evento per valutare i risultati. Il tasso di incidenza è presentato.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di un evento di trombosi AVG, valutata fino a circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a ciascun evento medio di trombosi (Primo e Ricorrente)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Un evento di trombosi dell'AVG è definito come l'occlusione improvvisa dell'AVG del partecipante che richiede trombectomia/trombolisi, o evidenza clinica di trombosi con conferma chirurgica, radiologica o patologica di una trombosi dell'AVG. Un CAC indipendente in cieco ha giudicato gli eventi di trombosi dell'AVG. È stata utilizzata una metodologia tempo-evento per valutare i risultati. Il tasso di incidenza è presentato.
Fino a circa 37 mesi
Numero di Partecipanti che Sperimentano uno o Più Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti con uno o più AE.
Fino a circa 40 mesi
Tempo al Primo Evento di Sanguinamento Maggiore secondo la Società Internazionale sulla Trombosi (ISTH) o di un Evento di Sanguinamento Clinicamente Rilevante Non Maggiore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino al primo evento emorragico maggiore ISTH o a un evento emorragico clinicamente rilevante non maggiore. Valutato fino a circa 40 mesi
Gli eventi emorragici maggiori sono stati definiti come aventi presentazione sintomatica e inclusi ≥1 dei seguenti criteri: 1) Emorragia fatale 2) Emorragia sintomatica in un'area o organo critico, come intracranica, intramidollare, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare, pericardica, intramuscolare con sindrome compartimentale 3) Emorragia che causa una diminuzione del livello di ematocrito di 20 g/L o superiore o che porta alla trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi. Gli eventi emorragici clinicamente rilevanti non maggiori sono stati definiti come segni o sintomi di emorragia che non soddisfano i criteri per eventi emorragici maggiori ma soddisfano ≥1 dei seguenti criteri: 1) Che richiedono intervento medico da parte di un professionista sanitario 2) Che portano al ricovero ospedaliero o a un aumento del livello di assistenza 3) Che comportano una valutazione faccia a faccia da parte di un professionista sanitario. È stata utilizzata una metodologia time-to-event. Il tasso di incidenza è presentato.
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino al primo evento emorragico maggiore ISTH o a un evento emorragico clinicamente rilevante non maggiore. Valutato fino a circa 40 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-002397-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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