Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie MK-2060 (monoklonální protilátka proti faktoru XI) u účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají hemodialýzu (FXI hemodialyzační studie) (MK-2060-007)

22. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená, multicentrická klinická studie fáze 2 klinického výsledku prevence trombózy arteriovenózního štěpu a bezpečnosti MK-2060 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek MK-2060 (monoklonální protilátka proti faktoru XI) u účastníků v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří dostávají hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózního štěpu (AVG). Data z této studie se použijí pro pomoc při výběru dávky MK-2060 v budoucích studiích. Primární hypotéza je, že alespoň jedna z dávek MK-2060 je lepší než placebo v prodloužení doby do prvního výskytu AVG příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Austrálie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulharsko, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Portoriko
      • Humacao, Portoriko, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Portugalsko
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugalsko, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalsko, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugalsko, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Rumunsko
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumunsko, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusko, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Spojené státy, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza ESRD.
  • Přijímání hemodialýzy (včetně hemodiafiltrace) ≥3krát týdně po dobu minimálně 3 hodin na sezení prostřednictvím zralého normálně fungujícího, neinfikovaného AVG, přičemž alespoň 75 % sezení splňují tato kritéria během 4 týdnů před randomizací.
  • Účastnice není těhotná ani nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a souhlasí s tím, že bude během období intervence a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence dodržovat pokyny pro antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie rakoviny (
  • Mechanická/protetická srdeční chlopeň.
  • Nedávná hemoragická mrtvice nebo lakunární mrtvice (
  • Nedávné důkazy (
  • Nedávná historie (
  • V současné době dostáváte nebo plánujete dostávat antikoagulancia nebo antiagregační léky (intradialytický heparin a aspirin jsou povoleny).
  • Plánování transplantace ledvin od žijícího dárce do 12 měsíců (účastníci mohou být kandidáty na transplantaci ledvin od zemřelého dárce).
  • Plánování zavedení arteriovenózní píštěle (AVF) do 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg podávané nitrožilní infuzí během dialýzy jako nasycovací dávka: obden během 1. týdne (3 podání), poté jednou týdně po 1. týdnu
Lék: MK-2060
Lyofilizovaný prášek MK-2060 zředěný v normálním fyziologickém roztoku a podávaný intravenózní infuzí
Experimentální: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg podávaný intravenózní (IV) infuzí během dialýzy jako úvodní dávka: Každý druhý den (QOD) během 1. týdne (3 podání), poté jednou týdně (QW) po 1. týdnu
Lék: MK-2060
Lyofilizovaný prášek MK-2060 zředěný v normálním fyziologickém roztoku a podávaný intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) podávaný nitrožilní infuzí během dialýzy jako nasycovací dávka: obden během 1. týdne (3 podání), poté jednou týdně po 1. týdnu
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první trombotické příhody arteriovenózní graft (AVG)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu trombotické příhody AVG, sledováno po dobu přibližně 37 měsíců
AVG trombóza je definována jako náhlé uzavření účastníkova AVG vyžadující trombektomii/trombolýzu, nebo klinický důkaz trombózy s chirurgickým, radiologickým či patologickým potvrzením AVG trombózy.
Nezávislý zaslepený klinický posuzovací výbor (CAC) posuzoval události AVG trombózy.
Pro vyhodnocení výsledků byla použita metodika analýzy přežití.
Uvádí se incidence.
Od data randomizace do data prvního výskytu trombotické příhody AVG, sledováno po dobu přibližně 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke každé PRŮMĚRNÉ trombotické příhodě (první a opakující se)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
AVG trombotická událost je definována jako náhlá okluze účastníkova AVG vyžadující trombektomii/trombolýzu, nebo klinický důkaz trombózy s chirurgickým, radiologickým nebo patologickým potvrzením AVG trombózy. Slepá nezávislá CAC posuzovala AVG trombotické události. K vyhodnocení výsledků byla použita metodika čas do události. Uvádí se incidence.
Až přibližně 37 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nežádoucí událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního zásahu. Uvádí se počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími událostmi.
Až přibližně 40 měsíců
Čas do první příhody závažného krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo klinicky významného nenálezového krvácení
Časové okno: Od data první dávky studijního intervenčního přípravku do prvního ISTH významného krvácení nebo klinicky relevantního nevýznamného krvácení. Hodnoceno po dobu přibližně 40 měsíců
Hlavní krvácivé příhody byly definovány jako symptomatické projevy zahrnující ≥1 z následujících kritérií: 1) Smrtelné krvácení 2) Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je nitrolební, nitropáteřní, nitrooční, retroperitoneální, nitrokloubní, perikardiální, intramuskulární s kompartmentovým syndromem 3) Krvácení způsobující pokles hladiny hematokritu o 20 g/L nebo více nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek. Klinicky významné nemajoritní krvácivé příhody byly definovány jako známky nebo příznaky krvácení, které nesplňují kritéria pro hlavní krvácivé příhody, ale splňují ≥1 z následujících kritérií: 1) Vyžadující lékařský zásah zdravotnickým pracovníkem 2) Vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče 3) Vyžadující osobní vyšetření zdravotnickým pracovníkem. Byla použita metodika analýzy přežití. Uvádí se incidence.
Od data první dávky studijního intervenčního přípravku do prvního ISTH významného krvácení nebo klinicky relevantního nevýznamného krvácení. Hodnoceno po dobu přibližně 40 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související se studijní intervencí či nikoli. NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijní intervence. Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu NU.
Až přibližně 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-002397-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-2060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit