Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global studie av MK-2060 (anti-faktor XI monoklonal antikropp) hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys (FXI hemodialysstudie) (MK-2060-007)

22 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad parallellgrupp, placebokontrollerad, dubbelblind, händelsestyrd, multicenter fas 2 klinisk resultatstudie av förebyggande av arteriovenös grafttrombos och säkerhet av MK-2060 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doser av MK-2060 (en monoklonal antikropp mot faktor XI) hos deltagare i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) som får hemodialys via ett arteriovenöst transplantat (AVG). Data från denna studie kommer att användas för att underlätta dosval av MK-2060 i framtida studier. Den primära hypotesen är att minst en av MK-2060-doserna är överlägsen placebo när det gäller att öka tiden till första förekomsten av AVG-händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgarien, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Förenta staterna, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Rumänien
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumänien, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Ryssland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Ryssland, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Sverige
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av ESRD.
  • Får hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) ≥3 gånger per vecka under minst 3 timmar per session via en mogen normalt fungerande, oinfekterad AVG där minst 75 % av sessionerna uppfyller dessa kriterier under de fyra veckorna före randomisering.
  • En kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av cancer (
  • Mekanisk/protetisk hjärtklaff.
  • Nyligen hemorragisk stroke eller lakunär stroke (
  • Senaste bevis (
  • Senaste historien (
  • Får för närvarande eller planerar att ta emot antikoagulantia eller trombocythämmande mediciner (intradialytiskt heparin och acetylsalicylsyra är tillåtna).
  • Planerar att få en levande donatornjurtransplantation inom 12 månader (deltagare får vara kandidater för njurtransplantationer av avliden donator).
  • Planerar att få en arteriovenös fistel (AVF) placering inom 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administrerat via IV-infusion under dialys som en laddningsdos: Varannan dag under vecka 1 (3 administrationer), sedan Varje vecka efter vecka 1
Läkemedel: MK-2060
MK-2060 lyofiliserat pulver utspätt i normal koksaltlösning och administrerat via IV-infusion
Experimentell: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administrerat via intravenös (IV) infusion under dialys som en laddningsdos: Varannan dag (QOD) under vecka 1 (3 administrationer), sedan en gång per vecka (QW) efter vecka 1
Läkemedel: MK-2060
MK-2060 lyofiliserat pulver utspätt i normal koksaltlösning och administrerat via IV-infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normalt saltlösning) administrerad via IV-infusion under dialys som en laddningsdos: Varannan dag under vecka 1 (3 administrationer), sedan en gång per vecka efter vecka 1
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning administrerad via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första arteriovenös graft (AVG) tromboss-händelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första förekomst av en AVG-tromboshändelse, utvärderad upp till cirka 37 månader
En AVG-trombhändelse definieras som den plötsliga ocklusionen av deltagarens AVG som kräver trombektomi/trombolys, eller kliniska bevis för trombos med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekräftelse av en AVG-trombos. En förblindad oberoende klinisk prövningskommitté (CAC) prövade AVG-trombhändelser. En tid-till-händelse-metodik användes för att utvärdera resultaten. Incidensfrekvensen presenteras.
Från randomiseringsdatum till datum för första förekomst av en AVG-tromboshändelse, utvärderad upp till cirka 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till varje genomsnittlig tromboshändelse (första och återkommande)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
En AVG-tromboshändelse definieras som plötslig ocklusion av deltagarens AVG som kräver trombektomi/trombolys, eller kliniska bevis för trombos med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekräftelse av AVG-trombos. En förblindad oberoende CAC granskade och fastställde AVG-tromboshändelser. En tid-till-händelse-metodologi användes för att utvärdera resultaten. Incidensen presenteras.
Upp till cirka 37 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
En biverkning är varje medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiens intervention, oavsett om den anses vara relaterad till studiens intervention eller inte. En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare med en eller flera biverkningar presenteras.
Upp till cirka 40 månader
Tid till första händelse av International Society on Thrombosis (ISTH) större blödningshändelse eller en kliniskt relevant icke-större blödningshändelse
Tidsram: Från datum för första dosen av studieintervention fram till första ISTH-stora blödningshändelsen eller en kliniskt relevant icke-stor blödningshändelse. Utvärderad upp till cirka 40 månader
Stora blödningshändelser definierades som att ha symtomatisk presentation och inklusive ≥1 av följande kriterier: 1) Dödlig blödning 2) Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial, intramuskulär med kompartmentsyndrom 3) Blödning som orsakar minskning av hematokritnivå med 20 g/L eller mer eller leder till transfusion av ≥2 enheter helblod eller röda blodkroppar. Kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser definierades som tecken eller symtom på blödning som inte uppfyller kriterierna för stora blödningshändelser men uppfyller ≥1 av följande kriterier: 1) Kräver medicinsk intervention av sjukvårdspersonal 2) Led till sjukhusinläggning eller ökad vårdnivå 3) Orsakar ansikte-mot-ansikte utvärdering av sjukvårdspersonal. En tid-till-händelse-metodologi användes. Incidensen presenteras.
Från datum för första dosen av studieintervention fram till första ISTH-stora blödningshändelsen eller en kliniskt relevant icke-stor blödningshändelse. Utvärderad upp till cirka 40 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
En oförutsedd händelse (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippat med användningen av studiens behandling, oavsett om det anses vara relaterat till studiens behandling eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippat med användningen av en studiens behandling. Antalet deltagare som avbröt studiens behandling på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Annan identifierare: MSD)
  • 2020-002397-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1303-0286 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera