恶性肿瘤和中心静脉导管患者的一级血栓预防 (TRIM-Line)
2025年7月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
恶性肿瘤和中心静脉导管患者的一级血栓预防：一项随机对照试验
完整试验的目的是确定预防剂量利伐沙班在 CVC 癌症患者中预防 VTE 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
TRIM-Line 是一项双盲随机对照试验，比较利伐沙班 10 毫克每日口服与安慰剂在活动性癌症和留置 CVC 患者中的疗效。
这将涉及加拿大的 9 个中心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1828
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bashour Yazji
- 电话号码：73958 613-737-8899
- 邮箱：byazji@ohri.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- 招聘中
- William Osler Health System
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 招聘中
- HHS - Juravinski Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Madeline Hill
- 电话号码：613-737-8899
- 邮箱：madhill@ohri.ca
-
首席研究员：
- Marc Carrier, Dr
-
副研究员：
- Tzu-Fei Wang, Dr
-
接触：
- Amanda Pecarskie
- 电话号码：6137378899
- 邮箱：apecarskie@ohri.ca
-
Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、750 Great Northern Rd.
- 招聘中
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S0A9
- 招聘中
- Niagara Health
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1L9
- 招聘中
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 招聘中
- CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
-
Lévis、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上新诊断或现有癌症诊断且在过去 72 小时内插入了 CVC 的患者。
排除标准：
- CVC 到位超过 72 小时
- 患者因其他适应症需要抗凝
- 联合使用双重抗血小板治疗
- 过去 4 周内的大出血事件
- 同时接受 CYP 3A4 和 P-gp 强抑制剂（如考比司他、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或利托那韦）全身治疗的患者。
- 已知怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
- 过去 3 个月内出现严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min（由 Cockcroft-Gault 定义）
- 过去 3 个月内有严重肝病记录（例如，急性临床肝炎、慢性活动性肝炎或肝硬化）
- 过去 3 个月已知的血小板减少症（血小板计数 < 50x 109/L）
- 已知对利伐沙班过敏
- 预期寿命<3个月
出血风险增加的病史，包括但不限于：
- 脑梗塞（出血性或缺血性），近期出血的活动性消化性溃疡病，过去 4 周内自发性或获得性止血障碍。
- 慢性出血性疾病
- 仅诊断皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的原发性恶性肿瘤
- 拒绝或无法获得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
利伐沙班 10mg OD
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相同的比较药物
其他名称：
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安慰剂比较：控制
相同的安慰剂 10mg OD
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相同的比较药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要 VTE 预防
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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患者人群中主要 VTE 的数量
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90 天（± 3 天）的随机化
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大出血发作
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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发生大出血的参与者人数
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90 天（± 3 天）的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关非大出血 (CRNMB) 的参与者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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根据 ISTH 的定义
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90 天（± 3 天）的随机化
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发生致命性静脉血栓栓塞症的患者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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致命性静脉血栓栓塞症
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90 天（± 3 天）的随机化
|
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受益于使用实验干预的患者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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主要 VTE 和主要出血的复合
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90 天（± 3 天）的随机化
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聚乙烯
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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偶然的和有症状的
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90 天（± 3 天）的随机化
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近端 CVC VTE
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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偶发的和有症状的近端（腋静脉或更近端）上肢 CVC 相关的 DVT
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90 天（± 3 天）的随机化
|
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远端 CVC VTE
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
|
偶然的和有症状的远端（臂静脉）或近端（腋静脉或更近端）上肢 CVC 相关的 DVT
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90 天（± 3 天）的随机化
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近端下肢深静脉血栓
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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偶发的和有症状的近端（腘静脉或更近端）下肢 DVT
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90 天（± 3 天）的随机化
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下肢远端深静脉血栓
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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偶然的和有症状的远端或近端（腘静脉或更近端）下肢 DVT
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90 天（± 3 天）的随机化
|
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异常部位血栓形成的参与者人数，包括：内脏静脉（门静脉、脾静脉、肠系膜上静脉、肠系膜下静脉、肝静脉）、脑静脉、肾静脉或性腺静脉血栓形成
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
|
异常部位血栓形成包括：内脏静脉（门静脉、脾静脉、肠系膜上静脉、肠系膜下静脉、肝静脉）、脑静脉、肾静脉或性腺静脉血栓形成
|
90 天（± 3 天）的随机化
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上肢或下肢浅表静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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浅表上肢或下肢静脉血栓形成
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90 天（± 3 天）的随机化
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CVC寿命
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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插入式 CVC 的使用寿命
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90 天（± 3 天）的随机化
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治疗开始后发生 CVC 阻塞的患者人数，定义为 CVC 管腔阻塞，阻止或限制冲洗、抽血和/或施用溶液或药物的能力。
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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CVC 闭塞发生在治疗开始后，定义为 CVC 管腔阻塞，阻止或限制冲洗、抽血和/或给药溶液或药物的能力。
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90 天（± 3 天）的随机化
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根据疾病控制和预防中心的定义，CVC 相关血流感染定义为存在源自 CVC 的菌血症的患者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
|
根据疾病控制和预防中心的定义，CVC 相关血流感染定义为存在源自 CVC 的菌血症
|
90 天（± 3 天）的随机化
|
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试验期间死亡的参与者人数
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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总死亡率
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90 天（± 3 天）的随机化
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EQ-5D-5L 健康相关生活质量
大体时间：90 天（± 3 天）的随机化
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与健康相关的生活质量
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90 天（± 3 天）的随机化
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ICER
大体时间：1年
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一年的增量成本效益比 (ICER)
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1年
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患有动脉血栓栓塞事件的参与者数量，包括：心肌梗塞、中风、外周动脉疾病
大体时间：90 天（± 3 天）随机化
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动脉血栓栓塞事件定义为经诊断证实的心肌梗塞、中风或涉及以下动脉血管床的外周动脉疾病的最终临床诊断：颈动脉、上肢或下肢、胃肠道、肝脏、脾脏或肾脏
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90 天（± 3 天）随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Marc Carrier、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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