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악성종양 및 중심정맥관 카테터 환자의 일차적 혈전 예방 (TRIM-Line)

2023년 9월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

악성 종양 및 중심 정맥 카테터 환자의 일차 혈전 예방: 무작위 대조 시험

전체 시험의 목적은 CVC가 있는 암 환자에서 VTE를 예방하기 위한 예방적 용량의 리바록사반의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRIM-Line은 활동성 암 및 내재 CVC 환자를 대상으로 매일 rivaroxaban 10mg po와 위약을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 여기에는 캐나다 전역의 9개 센터가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1828

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Carrier, Dr
        • 부수사관:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • 연락하다:
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, 750 Great Northern Rd.
        • 모병
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S0A9
        • 모병
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
        • 모병
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • 모병
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 신규 또는 기존 암 진단을 받고 지난 72시간 이내에 CVC를 삽입했습니다.

제외 기준:

  1. 72시간 이상 CVC 유지
  2. 환자는 다른 적응증에 대해 항응고제를 필요로 함
  3. 이중 항혈소판 요법의 병용
  4. 지난 4주 동안의 주요 출혈 사건
  5. CYP 3A4 및 P-gp 둘 다의 강력한 억제제(예: 코비시스타트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 또는 리토나비어)로 전신 치료를 동시에 받는 환자.
  6. 알려진 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획
  7. 지난 3개월 동안 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분(Cockcroft-Gault에 의해 정의됨)
  8. 지난 3개월 동안 기록된 심각한 간 질환(예: 급성 임상 간염, 만성 활동성 간염 또는 간경변)
  9. 지난 3개월 동안 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x 109/L)
  10. 리바록사반에 대한 알려진 알레르기
  11. 기대 수명 <3개월

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 증가된 출혈 위험 상태의 병력:

    1. 뇌경색(출혈성 또는 허혈성), 최근 출혈이 있는 활동성 소화성 궤양 질환, 지난 4주 동안 자연적 또는 후천적 지혈 장애.
    2. 만성출혈장애
  13. 피부만의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 원발성 악성 진단
  14. 거부되거나 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
리바록사반 10mg OD
의약품: 리바록사반 10MG
동일 대조약
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 제어
동일한 위약 10mg OD
의약품: 리바록사반 10MG
동일 대조약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 VTE 예방
기간: 무작위화 90일(±3일)
환자 모집단의 주요 VTE 수
무작위화 90일(±3일)
주요 출혈의 에피소드
기간: 무작위화 90일(±3일)
주요 출혈이 있었던 참가자 수
무작위화 90일(±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRNMB(Clinically Relevant Non-Major Bleeding) 참가자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
ISTH에서 정의한 대로
무작위화 90일(±3일)
치명적인 VTE가 발생한 환자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
치명적인 VTE
무작위화 90일(±3일)
실험적 개입을 통해 혜택을 받은 환자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
주요 VTE와 주요 출혈의 복합
무작위화 90일(±3일)
체육
기간: 무작위화 90일(±3일)
부수적 및 증상적
무작위화 90일(±3일)
근위 CVC VTE
기간: 무작위화 90일(±3일)
우발적이고 증상이 있는 근위부(액와 정맥 또는 더 근위부) 상지 CVC 관련 DVT
무작위화 90일(±3일)
원위 CVC VTE
기간: 무작위화 90일(±3일)
부수적이고 증상이 있는 원위부(상완정맥) 또는 근위부(액와정맥 또는 더 근위부) 상지 CVC 관련 DVT
무작위화 90일(±3일)
근위 하지 DVT
기간: 무작위화 90일(±3일)
부수적이고 증상이 있는 근위부(슬와 정맥 또는 더 근위부) 하지 DVT
무작위화 90일(±3일)
원위 하지 DVT
기간: 무작위화 90일(±3일)
부수적이고 증상이 있는 원위부 또는 근위부(슬와 정맥 또는 더 근위부) 하지 DVT
무작위화 90일(±3일)
비정상 부위 혈전증이 있는 참가자 수: 내장 정맥(문맥, 비장, 상 장간막, 하 장간막, 간) 대뇌 정맥, 신장 또는 생식선 정맥 혈전증
기간: 무작위화 90일(±3일)
비정상 부위 혈전증 포함: 내장 정맥(문맥, 비장, 상장간막, 하장간막, 간) 대뇌정맥, 신장 또는 생식선 정맥 혈전증
무작위화 90일(±3일)
표재성 상지 또는 하지 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
표재성 상지 또는 하지 정맥 혈전증
무작위화 90일(±3일)
CVC 수명
기간: 무작위화 90일(±3일)
삽입된 CVC의 수명
무작위화 90일(±3일)
치료 시작 후 발생하는 CVC 폐색이 있는 환자의 수는 세척, 혈액 회수 및/또는 용액 또는 약물 투여를 방지하거나 제한하는 CVC 내강의 폐색으로 정의됩니다.
기간: 무작위화 90일(±3일)
치료 시작 후 발생하는 CVC 폐색은 세척, 혈액 회수 및/또는 용액 또는 약물 투여를 방지하거나 제한하는 CVC 내강의 폐색으로 정의됩니다.
무작위화 90일(±3일)
질병 통제 예방 센터의 정의에 따라 CVC에서 유래한 균혈증의 존재로 정의된 CVC 관련 혈류 감염 환자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
질병 통제 예방 센터의 정의에 따라 CVC에서 유래하는 균혈증의 존재로 정의되는 CVC 관련 혈류 감염
무작위화 90일(±3일)
시험 중 사망한 참가자 수
기간: 무작위화 90일(±3일)
전반적인 사망률
무작위화 90일(±3일)
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 90일(±3일)
건강 관련 삶의 질
무작위화 90일(±3일)
ICER
기간: 일년
1년에 증분 비용 효율성 비율(ICER)
일년
MI, 뇌졸중, 말초 동맥 질환을 포함한 동맥 혈전색전증 사건이 발생한 참가자 수
기간: 90일(± 3일) 무작위 배정
다음과 같은 동맥 혈관상을 포함하는 심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환의 진단적으로 확인된 최종 임상 진단으로 정의되는 동맥 혈전색전증 사건: 경동맥, 상지 또는 하지, 위장관, 간, 비장 또는 신장
90일(± 3일) 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIM-Line 3698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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