Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär tromboprofylax hos patienter med malignitet och centrala venkatetrar (TRIM-Line)

3 juli 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Primär tromboprofylax hos patienter med malignitet och centrala venkatetrar: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med hela studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av profylaktisk dos rivaroxaban för att förhindra VTE hos cancerpatienter med CVC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRIM-Line är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför rivaroxaban 10 mg po dagligen med placebo hos patienter med aktiv cancer och inneboende CVC. Detta kommer att involvera 9 centra över hela Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1828

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bashour Yazji
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-post: byazji@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytering
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Carrier, Dr
        • Underutredare:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekrytering
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrytering
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrytering
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytering
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med en ny eller befintlig cancerdiagnos och en CVC insatt under de senaste 72 timmarna.

Exklusions kriterier:

  1. CVC på plats i >72 timmar
  2. Patienten behöver antikoagulering för annan indikation
  3. Samtidig användning av dubbel trombocythämmande behandling
  4. Stor blödning under de senaste 4 veckorna
  5. Patienter som får samtidig systemisk behandling med starka hämmare av både CYP 3A4 och P-gp (såsom kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller ritonavir).
  6. Känd graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
  7. Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min (definierad av Cockcroft-Gault) under de senaste 3 månaderna
  8. Dokumenterad allvarlig leversjukdom (t.ex. akut klinisk hepatit, kronisk aktiv hepatit eller cirros) under de senaste 3 månaderna
  9. Känd trombocytopeni (trombocytantal < 50x109/L) under de senaste 3 månaderna
  10. Känd allergi mot rivaroxaban
  11. Förväntad livslängd <3 månader

  12. Historik med tillstånd med ökad blödningsrisk inklusive, men inte begränsat till:

    1. cerebral infarkt (hemorragisk eller ischemisk), aktiv magsårsjukdom med nyligen genomförd blödning, spontan eller förvärvad försämring av hemostas under de senaste 4 veckorna.
    2. Kronisk hemorragisk störning
  13. Primär malignitetsdiagnos endast av basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  14. Vägrad eller oförmögen att inhämta samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Rivaroxaban 10 mg OD
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
Identiskt jämförelseläkemedel
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Kontrollera
Identisk placebo 10 mg OD
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
Identiskt jämförelseläkemedel
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort förebyggande av VTE
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal större VTE i patientpopulationen
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Avsnitt av Major Bleeding
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal deltagare som hade en större blödning
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Enligt definitionen av ISTH
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal patienter som hade en dödlig VTE
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Dödlig VTE
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal patienter som gynnades av att använda den experimentella interventionen
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Sammansatt av allvarlig VTE och större blödning
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
PE
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Tillfälligt och symtomatiskt
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Proximal CVC VTE
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Incidentiell och symtomatisk proximal (axillär ven eller mer proximal) övre extremitet CVC-relaterad DVT
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Distal CVC VTE
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Incidentiell och symtomatisk distal (brachialven) eller proximal (axillär ven eller mer proximal) övre extremitet CVC-relaterad DVT
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Proximal nedre extremitet DVT
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Tillfällig och symtomatisk proximal (poplitealven eller mer proximal) nedre extremitet DVT
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Distal Nedre extremitet DVT
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Tillfällig och symtomatisk distal eller proximal (poplitealven eller mer proximal) nedre extremitet DVT
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal deltagare med trombos på ovanlig plats inklusive: splanchnic ven (portal, mjält, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatisk) cerebral ven, njur- eller gonadventromboser
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Ovanlig trombos på platsen inklusive: splanchnic ven (portal, mjält, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatisk) cerebral ven, njur- eller gonadventromboser
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal deltagare med ytlig ventrombos i övre eller nedre extremiteterna
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Ytlig ventrombos i övre eller nedre extremiteterna
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
CVC livslängd
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Livslängd för insatt CVC
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal patienter med CVC-ocklusion som inträffar efter behandlingsstart, definierat som en obstruktion av CVC-lumen som förhindrar eller begränsar förmågan att spola, ta ut blod och/eller administrera lösningar eller mediciner.
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
CVC-ocklusion som inträffar efter påbörjad behandling, definierad som en obstruktion av CVC-lumen som förhindrar eller begränsar förmågan att spola, ta ut blod och/eller administrera lösningar eller mediciner.
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal patienter med CVC-relaterad blodströmsinfektion definierat som närvaron av bakteriemi som härrör från CVC enligt definitionen från Centers for Disease Control and Prevention
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
CVC-relaterad blodströmsinfektion definierad som närvaron av bakteriemi som härrör från CVC enligt definitionen från Centers for Disease Control and Prevention
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Antal deltagare som avled under rättegången
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Total dödlighet
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
EQ-5D-5L Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Hälso-relaterad livskvalité
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
ICER
Tidsram: 1 år
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) vid ett år
1 år
Antal deltagare med en arteriell tromboembolisk händelse inklusive: MI, stroke, perifer arteriell sjukdom
Tidsram: 90 dagar (± 3 dagar) av randomisering
Arteriella tromboemboliska händelser definierade som en diagnostiskt bekräftad slutlig klinisk diagnos av hjärtinfarkt, stroke eller perifer arteriell sjukdom som involverar följande arteriella kärlbäddar: halspulsåder, övre eller nedre extremiteter, mag-tarmkanalen, lever, mjälte eller njure
90 dagar (± 3 dagar) av randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIM-Line 3698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera