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Tromboprofilassi primaria in pazienti con malignità e cateteri venosi centrali (TRIM-Line)

3 luglio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Tromboprofilassi primaria in pazienti con tumore maligno e cateteri venosi centrali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio completo è determinare l'efficacia e la sicurezza della dose profilattica di rivaroxaban per prevenire il TEV tra i pazienti oncologici con CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRIM-Line è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta rivaroxaban 10 mg PO al giorno vs placebo in pazienti con cancro attivo e CVC a permanenza. Ciò coinvolgerà 9 centri in tutto il Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bashour Yazji
  • Numero di telefono: 73958 613-737-8899
  • Email: byazji@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contatto:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Reclutamento
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi nuova o esistente di cancro e un CVC inserito nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. CVC in atto per >72 ore
  2. Il paziente necessita di terapia anticoagulante per altra indicazione
  3. Uso concomitante di doppia terapia antipiastrinica
  4. Evento di sanguinamento maggiore nelle ultime 4 settimane
  5. Pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della P-gp (come cobicistat, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o ritonavir).
  6. Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  7. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min (definita da Cockcroft-Gault) nei 3 mesi precedenti
  8. Malattia epatica grave documentata (ad esempio, epatite clinica acuta, epatite cronica attiva o cirrosi) nei 3 mesi precedenti
  9. Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 50x 109/L) nei 3 mesi precedenti
  10. Allergia nota al rivaroxaban
  11. Aspettativa di vita <3 mesi

  12. Anamnesi di condizione ad aumentato rischio di sanguinamento inclusi, ma non limitati a:

    1. infarto cerebrale (emorragico o ischemico), ulcera peptica attiva con sanguinamento recente, compromissione spontanea o acquisita dell'emostasi nelle ultime 4 settimane.
    2. Disturbo emorragico cronico
  13. Diagnosi di neoplasia primitiva del solo carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  14. Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Rivaroxaban 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Farmaco di confronto identico
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Controllo
Placebo identico 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Farmaco di confronto identico
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore prevenzione del TEV
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di TEV maggiori nella popolazione di pazienti
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno avuto un'emorragia maggiore
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB)
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Come definito da ISTH
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto un TEV fatale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV fatale
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti che hanno beneficiato dell'utilizzo dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Composito di TEV maggiore e sanguinamento maggiore
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
P.E
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Incidentali e sintomatici
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV CVC prossimale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica prossimale (vena ascellare o più prossimale) dell'estremità superiore correlata a CVC
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV CVC distale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica distale (vena brachiale) o prossimale (vena ascellare o più prossimale) dell'estremità superiore correlata a CVC
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP prossimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica prossimale (vena poplitea o più prossimale) degli arti inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP distale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica distale o prossimale (vena poplitea o più prossimale) degli arti inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi in sede insolita, tra cui: vena splancnica (portale, splenica, mesenterica superiore, mesenterica inferiore, epatica) vena cerebrale, trombosi della vena renale o gonadica
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Trombosi in sede insolita, tra cui: trombosi della vena splancnica (portale, splenica, mesenterica superiore, mesenterica inferiore, epatica) della vena cerebrale, renale o gonadica
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
CVC Durata della vita
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Durata della vita del CVC inserito
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti con occlusione del CVC verificatasi dopo l'inizio della terapia, definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di irrigare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci.
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Occlusione del CVC che si verifica dopo l'inizio della terapia, definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di irrigare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci.
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti con infezione del flusso sanguigno correlata al CVC definita come presenza di batteriemia originata dal CVC secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Infezione del flusso sanguigno correlata al CVC definita come la presenza di batteriemia originata dal CVC secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti deceduti durante il processo
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Mortalità complessiva
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
EQ-5D-5L Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
ICER
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) a un anno
1 anno
Numero di partecipanti con un evento tromboembolico arterioso tra cui: infarto miocardico, ictus, arteriopatia periferica
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Eventi tromboembolici arteriosi definiti come diagnosi clinica finale confermata diagnosticamente di infarto del miocardio, ictus o malattia arteriosa periferica che coinvolge i seguenti letti vascolari arteriosi: carotide, estremità superiore o inferiore, tratto gastrointestinale, fegato, milza o rene
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIM-Line 3698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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