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Thromboprophylaxie primaire chez les patients atteints de cancer et porteurs de cathéters veineux centraux (TRIM-Line)

3 juillet 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Thromboprophylaxie primaire chez les patients atteints d'une tumeur maligne et porteurs d'un cathéter veineux central : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'essai complet est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la dose prophylactique de rivaroxaban pour prévenir la TEV chez les patients cancéreux atteints de CVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRIM-Line est un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le rivaroxaban 10 mg po par jour à un placebo chez des patients atteints d'un cancer actif et d'un CVC à demeure. Cela impliquera 9 centres à travers le Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bashour Yazji
  • Numéro de téléphone: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Madeline Hill
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899
          • E-mail: madhill@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contact:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Recrutement
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Recrutement
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Recrutement
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer nouveau ou existant et un CVC inséré au cours des 72 dernières heures.

Critère d'exclusion:

  1. CVC en place pendant >72 heures
  2. Le patient nécessite une anticoagulation pour une autre indication
  3. Utilisation concomitante d'une bithérapie antiplaquettaire
  4. Événement hémorragique majeur au cours des 4 dernières semaines
  5. Patients recevant un traitement systémique concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la P-gp (tels que le cobicistat, le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole ou le ritonavir).
  6. Grossesse connue ou projet de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
  7. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min (définie par Cockcroft-Gault) au cours des 3 derniers mois
  8. Maladie hépatique grave documentée (par exemple, hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active ou cirrhose) au cours des 3 derniers mois
  9. Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 50 x 109/L) au cours des 3 derniers mois
  10. Allergie connue au rivaroxaban
  11. Espérance de vie <3 mois

  12. Antécédents d'affection à risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. infarctus cérébral (hémorragique ou ischémique), ulcère peptique actif avec saignement récent, altération spontanée ou acquise de l'hémostase au cours des 4 dernières semaines.
    2. Trouble hémorragique chronique
  13. Diagnostic de malignité primaire du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau uniquement
  14. Refus ou incapacité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Rivaroxaban 10 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban 10 MG
Médicament de comparaison identique
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo identique 10mg 1x/jour
Médicament: Rivaroxaban 10 MG
Médicament de comparaison identique
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention majeure de la TEV
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de TEV majeurs dans la population de patients
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Épisodes de saignements majeurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants ayant eu un saignement majeur
90 jours (± 3 jours) de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNMB)
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Tel que défini par l'ISTH
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients ayant eu une MTEV mortelle
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV mortel
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients ayant bénéficié de l'utilisation de l'intervention expérimentale
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Composé de TEV majeur et d'hémorragie majeure
90 jours (± 3 jours) de randomisation
PE
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Accidentel et symptomatique
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV CVC proximal
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale accidentelle et symptomatique (veine axillaire ou plus proximale) du membre supérieur liée au CVC
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV CVC distal
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP accidentelle et symptomatique distale (veine brachiale) ou proximale (veine axillaire ou plus proximale) du membre supérieur liée au CVC
90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale des membres inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale accidentelle et symptomatique (veine poplitée ou plus proximale) des membres inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP distale des membres inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP accidentelle et symptomatique distale ou proximale (veine poplitée ou plus proximale) des membres inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose de site inhabituel, y compris : thromboses de la veine splanchnique (portale, splénique, mésentérique supérieure, mésentérique inférieure, hépatique) de la veine cérébrale, de la veine rénale ou gonadique
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Thrombose de site inhabituel, y compris : veine splanchnique (portale, splénique, mésentérique supérieure, mésentérique inférieure, hépatique) veine cérébrale, thromboses des veines rénales ou gonadiques
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Durée de vie du CVC
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Durée de vie du CVC inséré
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients présentant une occlusion du CVC survenant après le début du traitement, définie comme une obstruction de la lumière du CVC qui empêche ou limite la capacité de rincer, de prélever du sang et/ou d'administrer des solutions ou des médicaments.
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Occlusion du CVC survenant après le début du traitement, définie comme une obstruction de la lumière du CVC qui empêche ou limite la capacité de rincer, de prélever du sang et/ou d'administrer des solutions ou des médicaments.
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients atteints d'une bactériémie liée au CVC définie comme la présence d'une bactériémie provenant du CVC selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Infection sanguine liée au CVC définie comme la présence d'une bactériémie provenant du CVC selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants décédés pendant l'essai
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Mortalité globale
90 jours (± 3 jours) de randomisation
EQ-5D-5L Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Qualité de vie liée à la santé
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ICER
Délai: 1 an
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) à un an
1 an
Nombre de participants ayant subi un événement thromboembolique artériel, notamment : IM, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Événements thromboemboliques artériels définis comme un diagnostic clinique final confirmé par le diagnostic d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique impliquant les lits vasculaires artériels suivants : carotide, membre supérieur ou inférieur, tractus gastro-intestinal, foie, rate ou rein.
90 jours (± 3 jours) de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIM-Line 3698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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